Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM.

Um er að ræða 14 ný staðalheiti en í nokkrum tilfellum eru þetta ný samsett heiti (e. combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum. Þá hefur nokkur fjöldi áður samþykktra staðalheita verið endurskoðaður og munar þar mestu um að ákveðið var að þýða „vagina“ sem leggöng í stað eldra heitis, skeið. Þetta er í samræmi við almenna málnotkun og það sem fram kemur í íðorðasöfnum.

Lyfjatextar og áletranir umbúða skulu uppfærð

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra. Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.

Síðast uppfært: 28. apríl 2022
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat