Í dreifibréfi Lyfjastofnunar 01/2020/LST var tilkynnt að breytt fyrirkomulag varðandi fjölda lyfjafræðinga í apóteki komi til framkvæmda þann 1. janúar 2021. Frá og með þeim tíma þurfa þeir lyfsöluleyfishafar sem starfræktu apótek fyrir gildistöku dreifibréfsins, og unnið hafa samkvæmt brottföllnu dreifibréfi um mönnun (03/2008/LS), að sjá til þess að eigi færri en tveir lyfjafræðingar séu að störfum í apóteki að jafnaði.
Um þessa kröfu um mönnun er fjallað í 31. gr. gildandi lyfjalaga frá 1994 þar sem segir m.a.: „Í lyfjabúð skulu á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma að jafnaði vera að störfum eigi færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja.“
Óbreytt í nýjum lyfjalögum
Ákvæðið stendur óbreytt í nýjum lyfjalögum sem taka gildi 1. janúar næstkomandi. Telur Lyfjastofnun það fela í sér að framfylgja skuli efni laganna um fjölda lyfjafræðinga á vakt í apóteki hverju sinni líkt og texti laganna segir til um. Eins og að framan greinir ætti því að vera hafin yfir vafa sú meginregla laganna sem birtist í 5.mgr. 37. gr. þeirra, að á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum skulu tveir lyfjafræðingar vera á vakt í apóteki.
Í 15. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir er almennur afgreiðslutími lyfjabúða skilgreindur frá kl. 9 til kl. 18 virka daga, nema laugardaga og almenna frídaga.
Undanþága frá kröfu um mönnun
Í lyfjalögum er þó einnig gert ráð fyrir að aðstæður geti verið með þeim hætti að ekki sé unnt að uppfylla þessa kröfu. Segir þannig í umræddu ákvæði lyfjalaga:
Lyfjastofnun er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.“
Í samræmi við þetta er heimild Lyfjastofnunar til að veita tímabundna undanþágu frá nefndri kröfu því bundin við þetta tvennt; að annað hvort sé umfang starfseminnar lítið, eða að sú hætta sé fyrir hendi að starfræksla apóteks leggist niður á svæðinu.
Umsóknir um undanþágu frá kröfu um mönnun skulu berast Lyfjastofnun á netfangið [email protected]
Rafrænt umsóknareyðublað er væntanlegt í gáttina Mínar síður á vef Lyfjastofnunar.
Mat vegna umsóknar um undanþágu
Við mat á umfangi starfsemi er meðal annars litið til fjölda afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands. Einnig hvort lyf séu handskömmtuð í apótekinu, og hvort og þá hvernig umfang á afhendingu vélskammtaðra lyfja sé. Þá er skoðað hvort heilbrigðisstofnanir eru þjónustaðar og umfang þeirrar þjónustu, sem og önnur lyfjatengd þjónusta t.d. vegna heimahjúkrunar, sambýla, og lyfja fyrir skipskistur og loftför. Í matinu er sömuleiðis horft til þess hvort rekin eru lyfjaútibú, og horft til áhættumats hvað varðar stöðu gæða- og öryggismála apóteks.
Lyfjastofnun vekur jafnframt athygli á að stofnunin mun frá og með 1. janúar nk. hafa virkt eftirlit með að nefndri mönnunarkröfu lyfjalaga verði fylgt.
Dreifibréf 01/2020/LST - Mönnun apóteka
Dreifibréf 01/2020/LST
Mönnun apóteka
Samkvæmt 31. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, skulu á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma að jafnaði vera að störfum í apótekum eigi færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Hér er um að ræða meginreglu lyfjalaga um hvernig mönnun lyfjafræðinga í apótekum skal háttað.
Í lyfjalögum er þó einnig gert ráð fyrir að aðstæður kunni að skapast þar sem ekki er unnt að uppfylla þessa kröfu. Segir þannig í 3. og 4. málsl. 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga:
„[…]Lyfjastofnun er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og lyfjatæknar eða annað þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.[…]“
Í samræmi við áðurnefnt ákvæði 31. gr. lyfjalaga skulu lyfjafræðingar því aðeins starfa einir á vakt í apóteki að fengnu leyfi Lyfjastofnunar. Slíkt leyfi verður aðeins veitt að undangenginni umsókn þannig hljóðandi og skal slík umsókn rökstudd í samræmi við þau sjónarmið sem finna má í nefndri 31. gr. lyfjalaga.
Í apótekum eru lyfjafræðingar sú fagstétt sem ber ábyrgð á afgreiðslu og afhendingu lyfja og hafa eftirlit með því að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísunum. Lyfjafræðingum er auk þess ætlað að veita neytendum og öðrum heilbrigðisstarfsmönnum upplýsingar um lyf, notkun þeirra og geymslu. Þá er þeim jafnfram skylt að stuðla að réttri lyfjanotkun og veita lyfjafræðilega umsjá í samvinnu við aðrar stéttir heilbrigðisstarfsmanna með það að markmiði að draga úr líkum á sjúkdómum og auka almennt heilbrigði. Þessu viðamikla ábyrgðarhlutverki er ekki unnt að sinna á hlaupum. Nauðsynlegt er að starfsumhverfi lyfjafræðinga sé þannig úr garði gert að þeir hafi vinnufrið til að sinna þessum mikilvægu verkefnum.
Með útgáfu dreifibréfs þessa fellur úr gildi Dreifibréf 03/2008/LS. Þau apótek sem voru í rekstri fyrir gildistöku þessa dreifibréfs, og hafa háttað mönnun lyfjafræðinga í samræmi við framangreint brottfallið dreifibréfi Lyfjastofnunar 03/2008/LS, er veittur frestur til 31. desember 2020, til að haga mönnun í samræmi við það sem hér að framan greinir.
Lyfjastofnun, 1. janúar 2020.