Zynteglo og ífosfamíðlausnir til umfjöllunar hjá PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. mars síðastliðinn.

Meðal þess sem kom til umfjöllunar á PRAC fundinum í mars var endurmat á lyfinu Zynteglo, en það er genameðferð við sjaldgæfum blóðsjúkdómi, „beta thalassaemia“. Hann lýsir sér í of lítilli framleiðslu hemóglóbíns sem skerðir súrefnisflæði til frumna líkamans. Endurmatið kemur í kjölfar tilviks af bráðu kyrningahvítblæði sem tengt var tilraunalyfi, bb1111. Í því lyfi er notast við sömu erfðabreyttu veiruna og í Zynteglo, veiru sem flytur gen inn í frumur líkamans; fyrirbærið er kallað genaferja. Hingað til hefur ekki verið tilkynnt um hvítblæði í tengslum við Zynteglo. Fyrirtækið sem þróaði bæði lyfin hefur frestað afhendingu Zynteglo meðan á rannsókninni stendur. PRAC mun yfirfara gögn um lyfið vandlega, og verður nefndin í samráði við sérfræðinganefnd EMA um hátæknilyf (CAT).

PRAC hefur komist að niðurstöðu eftir mat á ífosfamíðlausnum sem notaðar eru í meðferð við ýmsum tegundum krabbameina. Farið var yfir gögn í ljósi tveggja nýrra rannsókna sem bentu til aukinnar hættu á heilakvillum við notkun lausnanna, þar sem styrkur ífosfamíðs væri meiri í þeim en á duftformi. PRAC komst að þeirri niðurstöðu að ávinningurinn af notkun ífosfamíðlausna væri meiri en áhættan, en mælti með að núverandi viðvörun um heilakvilla af völdum ífosfamíðs í upplýsingatextum lyfjanna verði uppfærð með nýjustu upplýsingum um þessa aukaverkun.

Frétt EMA um PRAC fund í mars

Dagskrá PRAC fundar í mars

Síðast uppfært: 24. mars 2021
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat