a. Ábyrgðaraðilum lækningatækja ber skylda til að tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda.
b. Öllum sem framleiða, dreifa, selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna til Lyfjastofnunar um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda sem rekja má til notkunar lækningatækja.
c. Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll alvarleg atvik sem grunur er um.
d. Framleiðendur / framkvæmdaraðilar klínískra rannsókna á lækningatæki skulu tilkynna alvarleg atvik (e. SAE) til Lyfjastofnunar