Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esbriet (Pírfenidón)

Mikilvægar öryggisupplýsingar og nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir lyfjatengdan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns).

Markaðsleyfishafi lyfsins (F.Hoffmann-La Roche Ltd.) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um mögulegan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns) ásamt nýjum ráðleggingum til að koma í veg fyrir hann.

Ástæða þessara nýju ráðlegginga er sú að nýlega hefur verið tilkynnt um alvarleg atvik lyfjatengds lifrarskaða, þ.m.t. banvæn tilvik, við notkun Esbriet.

Þær ráðleggingar sem tilkynntar hafa verið eru eftirfarandi:

  • Gera skal lifrarpróf (ALAT, ASAT, gallrauði) áður en meðferð með Esbriet er hafin, síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það meðan á meðferð stendur.
  • Tafarlaust á að framkvæma klínískt mat og gera lifrarpróf hjá sjúklingum með einkenni sem benda til lyfjatengds lifrarskaða, svo sem þreytu, lystarleysi, óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols, dökkt þvag eða gulu.
  • Við hækkun á gildum transamínasa getur þurft að minnka skammta, gera hlé á meðferð með lyfinu eða hætta henni fyrir fullt og allt. Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum, ásamt gallrauðadreyra eða klínískum teiknum eða einkennum lyfjatengds lifrarskaða, skal hætta meðferð með Esbriet fyrir fullt og allt.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Esbriet í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?