Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi Vaxneuvance koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Tilkynnt hefur verið um brotinn sprautukraga og/eða sprautumiðju fyrir
Vaxneuvance stungulyf, dreifu í áfylltri sprautu, sem hefur leitt til skurðsára eða
stungusára. - Frekari athugun hefur leitt í ljós að þetta tengist vandamálum í sprautuhlutum.
Þótt unnið sé að úrbótum og fyrirbyggjandi aðgerðir hafnar til að finna lausn á
þessum göllum, þá geta allar Vaxneuvance sprautur sem eru á markaði mögulega
verið með þessa galla. - Til að minnka hættu á mögulegum meiðslum sjúklings, umönnunaraðila og/eða
heilbrigðisstarfsmanns er ráðlagt að glersprautan sé vandlega skoðuð með tilliti
til galla fyrir notkun og að sprautunni sé fargað ef kemur í ljós að hún er brotin
eða ef grunur er um að hún sé brotin, áður en notkun Vaxneuvance hefst. - Ef engir gallar eru sjáanlegir fyrir notkun, í undirbúningi og við lyfjagjöf, eiga
heilbrigðisstarfsmenn að forðast að beita of miklu afli á sprautuna (þ.m.t. á
sprautumiðjuna) þegar sprotahettan er fjarlægð eða þegar nálin er fest við
sprautuna eða eftir lyfjagjöf (t.d. þegar öryggisbúnaður nálarinnar er virkjaður) og
við förgun.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna
