COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, var gestur á upplýsingafundi Almannavarna í dag. Hún fjallaði um hver aðkoma Lyfjastofnunar er í tengslum við bóluefni gegn COVID-19, og ræddi einnig um þær tilkynningar hugsanlegra aukaverkana sem borist hefðu Lyfjastofnun vegna bólusetningarinnar milli jóla og nýárs. Fram kom í máli Rúnu eftir fyrirspurn, að í lok dags 6. janúar höfðu borist 41 tilkynning um aukaverkun, þar af fimm um alvarlegar aukaverkanir.

Horfa má á upplýsingafundinn á vef RÚV

Erindi Rúnu á upplýsingafundinum:

„Bóluefni gegn COVID-19 hafa verið til mikillar umfjöllunar síðustu daga, bæði hérlendis og erlendis og skyldi engan undra. Almennar bólusetningar eru lykill þjóða út úr faraldrinum sem nú geisar sem aldrei fyrr í mörgum löndum.

Aðkoma Lyfjastofnunar að bóluefnum er eðli málsins samkvæmt mikil. Í fyrsta lagi veitir Lyfjastofnun markaðsleyfi svo að nota megi bóluefnin, en í því er fólgið að þau uppfylli fyllstu kröfur um virkni, öryggi og gæði. Það byggir á mati Lyfjastofnunar Evrópu, þar sem okkar sérfræðingar taka þátt í ákvörðunum. Þegar lyfjum hefur verið veitt markaðsleyfi geta notendur gengið að því vísu að vandaðar rannsóknir liggja að baki. Síðan fylgjumst við með lyfinu, flutningi þess til landsins, dreifingu og notkun þess eftir að það er komið á markað. Útgangspunkturinn er alltaf sá að lyf getur einungis hlotið markaðsleyfi ef ávinningur af því að nota það er meiri en hættan. Sú er raunin einnig með bóluefnin sem hafa verið samþykkt við COVID-19.

Nú hafa tvö bóluefni gegn COVID-19 hlotið markaðsleyfi hérlendis, annars vegar frá BioNTech/Pfizer rétt fyrir jól, á stysta degi ársins 21. desember, og hins vegar frá Moderna seinnipartinn í gær, á síðasta degi jóla. Samþykkt beggja bóluefnanna byggir á rannsóknum þar sem tugir þúsunda einstaklinga tóku þátt og í báðum tilfellum reyndust bóluefnin bæði mjög virk og örugg. Fleiri bóluefni eru í farvatninu og Astra Zeneca bóluefnið er í áfangamati hjá evrópsku lyfjastofnuninni. Fljótlega má vænta einhverra tíðinda af því, hvenær það verður tekið til ákvörðunar um markaðsleyfi.

Nú síðustu daga hafa verið fluttar fréttir af aukaverkunum í kjölfar þeirra bólusetninga sem þegar hafa farið fram hér á landi. Það er þannig með öll bóluefni að vægar og skaðlausar aukaverkanir sem ganga til baka á fáeinum dögum eru algengar. Dæmi um slíkar aukaverkanir eru til dæmis óþægindi á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, liðverkir, hrollur og hiti. Þessar vægu aukaverkanir eru til marks um að bóluefnin séu að gera það sem þeim er ætlað - að virkja ónæmiskerfið og undirbúa það til að geta síðar varist þeim vágesti sem ætlunin er að verjast hverju sinni.

Alvarlegar aukaverkanir af bóluefnum eru mjög sjaldgæfar. Eftir fyrstu lotu bólusetningu í lok síðasta árs bárust Lyfjastofnun engu að síður tilkynningar um fimm mögulegar alvarlegar aukaverkanir af bóluefni gegn COVID-19. Þar af voru fjögur andlát. Þessi tilfelli vörðuðu aldraða einstaklinga með undirliggjandi sjúkdóma á hjúkrunarheimilum. Ekki liggja fyrir augljós tengsl milli þessara aukaverkana og bólusetningar vegna undirliggjandi sjúkdóma viðkomandi einstaklinga.

Engu að síður þarf að skoða málið til hlítar og hefur Lyfjastofnun í samstarfi við embætti landlæknis og sóttvarnarlækni því sett af stað rannsókn óháðra aðila til að fara gaumgæfilega yfir þessi fimm alvarlegu atvik. Þessi rannsókn er á forræði embættis landlæknis. Tilgangur rannsóknarinnar er að meta hvort líklegt sé að þessi alvarlegu atvik tengist bólusetningunni, eða hvort þau tengist undirliggjandi sjúkdómum. Eins og sakir standa bendir ekkert til þess að beint orsakasamhengi sé þarna á milli. Þess ber að geta að sá hópur sem bólusettur var með fyrstu sendingu bóluefnisins samanstendur af öldruðum og hrumum einstaklingum sem dvelja á hjúkrunarheimilum, öldrunardeildum eða eru í dagdvöl. Hafa ber í huga að að jafnaði látast 18 einstaklingar á dvalar- og hjúkrunarheimilum í viku hverri.

Ég vil nota þetta tækifæri sem mér er veitt hér til að votta aðstandendum hinna látnu samúð mína. Það er ávallt sárt að missa náinn aðstandanda, sama hvar á lífsleiðinni viðkomandi var staddur.

Það er skylda okkar hjá Lyfjastofnun að taka á móti aukaverkanatilkynningum og koma þeim í þann farveg að hægt sé að taka afstöðu til þeirra. Það tryggir öryggi notenda lyfja. Eins og sakir standa er ekkert sem bendir til annars en að bóluefnin sem samþykkt hafa verið séu bæði virk og örugg, rétt eins og rannsóknir á þeim hafa leitt í ljós.“

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?