Ný lyf á markað í ágúst 2023

Í ágúst komu 9 ný lyf fyrir menn á íslenskan markað. Þau tilheyra 6 mismunandi ATC flokkum.

ATC flokkur A – meltingarfæri og efnaskipti

Pedippi, mixtúruduft, dreifa
2 mg/ml: Hver ml af mixtúru inniheldur, eftir blöndun, 2 mg af ómeprazóli.

Pedippi er m.a. ætlað fullorðnum við:

• Meðferð við skeifugarnarsárum
• Meðferð við magasárum
• Ásamt viðeigandi sýklalyfjum, til að uppræta Helicobacter pylori (H. pylori) í sárasjúkdómi í meltingarvegi
• Meðferð við maga- og skeifugarnarsárum tengdum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
• Meðferð við bakflæðisvélindabólgu
• Meðferð við einkennum maga-vélinda-bakflæðissjúkdóms

Lyfið er ætlað börnum eldri en 1 mánaða í meðferð við:

• Bakflæðisvélindabólgu
• Við einkennum brjóstsviða og súru bakflæði vegna maga- og vélindabakflæðissjúkdóms.

Lyfið er einnig ætlað börnum eldri en 4 ára og unglingum við meðferð á skeifugarnarsári af völdum H. Pylori, ásamt viðeigandi sýklayfjum.

Lyfið er samheitalyf Losec og er lyfseðilsskylt.

ATC flokkur H – Hormónalyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur en kynhormón og insúlín

Ryeqo, filmhúðuð tafla

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg relugolix, 1 mg estradíól (sem hemíhýdrat) og 0,5 mg noretísterónasetat.

Lyfið er ætlað til meðferðar við meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.

Ryeqo er frumlyf og er lyfseðilsskylt.

▼Lyfið er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsfólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna um aukaverkanir af völdum þessara lyfja.

ATC flokkur L – Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar

Zeposia, hart hylki

Lyfið er fáanlegt í þremur styrkleikum, 0,23 mg, 0,46 mg og 0,92 mg. Hvert hart hylki inniheldur samsvarandi magn af ozanimod hýdróklóríð.

Lyfið er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata þar á milli, þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu.

Lyfið er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa ófullnægjandi svörun, hafa misst svörun eða þoldu ekki annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.

Lyfið er frumlyf og er ávísun þess bundin við sérfræðinga í taugasjúkdómum og meltingasjúkdómum.

▼Lyfið er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsfólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna um aukaverkanir af völdum þessara lyfja.

Spevigo, innrennslisþykkni, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 450 mg af spesolimabi í 7,5 ml og hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 60 mg af spesolimabi. Eftir þynningu inniheldur hver ml af lausn 9 mg af spesolimabi.

Lyfið er ætlað til meðferðar á versnandi einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan graftarbólusóra (e. generalised pustular psoriasis, GPP) sem einlyfjameðferð.

Lyfið er frumlyf og er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðisstofnunum.

▼Lyfið er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsfólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna um aukaverkanir af völdum þessara lyfja.

ATC flokkur M – Stoðkerfi

Ibuprofen Zentiva, filmhúðuð tafla

Hver tafla inniheldur 400 mg af íbúprófeni.

Lyfið er ætlað fullorðnum og unglingum sem náð hafa 40 kg (eldri en 12 ára), til meðferðar við gigtarsjúkdómum s.s. liðbólgusjúkdómum, vöðvagigt, öðrum liða- og vöðvasjúkdómum og meiðsli á mjúkvefjum.

Einnig er lyfið ætlað sem meðferð við tímabundnum verkjum, mígreni, tíðaverkjum og/eða hita.

Lyfið er samheitalyf Brufen og er lyfseðilsskylt.

ATC flokkur N – Taugakerfi

Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml, innrennslislyf, lausn.

Er fáanlegt bæði sem stungulyf, lausn og sem innrennslilyf, lausn. Hver ml af stungulyf, lausn, inniheldur 2 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 2 mg ropivacain hýdróklóríð.

Lyfjunum er ætlað að meðhöndla bráða verki hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára:

• Samfellt innrennsli utanbasts eða ósamfelld gjöf stakra skammta við verkjum eftir skurðaðgerð eða við fæðingu.
• Svæðisbundnar deyfingar (e. field blocks).
• Samfelld leiðsludeyfing á útlægum taugum með samfelldu innrennsli eða ósamfelldri gjöf stakra skammta, t.d. við meðhöndlun verkja eftir skurðaðgerð.

Hjá ungbörnum frá 1 árs aldri til og með 12 ára við:

• Staka og samfellda leiðsludeyfingu á útlægum taugum.

Hjá nýburum, ungbörnum og börnum til og með 12 ára sem (í og eftir skurðaðgerð)

• Dauslæg (e. caudal) utanbastsdeyfing.
• Samfellt innrennsli utanbasts.

Lyfin eru samheitalyf Narop og eru lyfseðilsskyld. Lyfin eru eingöngu ætluð til notkunar á sjúkrahúsum.

Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml, stungulyf lausn

Hver ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 7,5 mg ropivacain hýdróklóríð.

Lyfið er ætlað hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára sem staðdeyfing við skurðaðgerðir:

• Utanbastsdeyfing við skurðaðgerðir, þ.m.t. keisaraskurð
• Deyfing stórtauga (e. major nerve block)
• Svæðisbundnar deyfingar (e. field blocks).

Lyfið er samheitalyf Noprop og er lyfseðilsskylt. Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðisstofnunum.

Diacomit (Lyfjaver), hart hylki

Hvert hylki inniheldur 250 mg af stiripentoli.

Lyfið er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem viðbótarmeðferð gegn erfiðum og víðtækum þankippaflogum (e. tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum með alvarleg vöðvakippaflog í bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og valproati nægir ekki til að halda flogunum niðri.

Lyfið er samhliða innflutt og er ávísun þess bundin við sérfræðinga í taugasjúkdómum.

Volidax, hart hylki

Lyfið er fáanlegt í þremur styrkleikum, 30 mg, 50 mg og 70 mg.

• 30 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 30 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 8,9 mg af dexamfetamíni.
• 50 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 50 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 14,8 mg af dexamfetamíni.
• 70 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 70 mg lísdexamfetamítvímesýlat, sem jafngildir 20,8 mg af dexamfetamíni.

Volidax er ætlað sem hluti af alhliða meðferðaráætlun við athyglisbresti/ ofvirkni (ADHD) hjá fullorðnum. Volidax er ekki ætlað öllum fullorðnum sjúklingum og við ákvörðun um notkun lyfsins þarf að taka tillit til upplýsinga um sjúkling, liggja þarf fyrir ítarlegt mat á alvarleika og varanleika einkenna sjúklingsins, möguleikanum á misnotkun, rangri eða breyttri notkun og klínískri svörun við fyrri lyfjameðferðum til meðferðar á ADHD.

Lyfið er samheitalyf Elvanse og er lyfseðilsskylt. Volidax er eftirritunarskylt, ávana og fíknilyf og er hámarksmagn sem má afgreiða sem svarar 30 daga skammti.

ATC flokkur V – Ýmislegt

Sugammadex hameln, stungulyf, lausn

Hver ml inniheldur súgammadexnatríum sem jafngildir 100 mg af súgammadexi.

Lyfið er notað til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum.

Lyfið er ætlað til meðferðar hjá börnum þegar einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með rókúróníum er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.

Lyfið er samheitalyf Bridion og er lyfseðilsskylt. Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðisstofnunum.

Yfirlit yfir ný lyf sem komu á markað í ágúst 2023

Lyfjaheiti	Lyfjaform	Styrkleiki	Magn	Ávana og fíknilyf
PEDIPPI	Mixtúruduft, dreifa	2 mg	90 ml	Nei
Ryeqo	Filmuhúðuð tafla	40 mg/1 mg/0,5	28 stk.	Nei
Zeposia	Hart hylki	0,23 mg/ 0,46 mg/ 0,92 mg	7 stk. og 28 stk.	Nei
Spevigo	Innrennslisþykkni, lausn	450 mg	7,5 ml	Nei
Ibuprofen Zentiva	Filmuhúðuð tafla	400 mg	100 stk.	Nei
Ropivacainhydrochlorid Sintetica	Stungulyf, lausn og innrennslislyf, lausn	2 mg/ml og 7,5 mg/ml	20 ml og 100 ml	Nei
Diacomit (Lyfjaver)	Hart hylki	250 mg	60 stk.	Nei
Volidax	Hart hylki	30 mg, 50 mg og 70 mg	30 stk.	Já
Sugammadex hameln	Stungulyf, lausn	100 mg/ml	2 ml og 5 ml	Nei

Nánari upplýsingar um lyfin má nálgast í sérlyfjaskrá og í lyfjatextum hvers lyfs.

Samantekt um ný lyf inniheldur einungis upplýsingar um ný lyf. Umfjöllunin nær ekki til nýrra lyfjaforma, nýrra styrkleika eða nýrra pakkningastærða. Upplýsingar um framangreint er hægt að nálgast í lista yfir ný lyf til birtingar.