Sérfræðinefnd EMA um
eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí
2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda
cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir
ofskömmtun metótrexats.
Cýpróterón
Sérfræðinefndin hefur hafið vinnu við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón með
tilliti til hættu á æxlismyndun í heila (meningioma).
Cýpróterón finnst í lyfjum sem m.a. eru notuð í meðferð við krabbameini í
blöðruhálskirtli, bólum, óeðlilegum hárvexti, og í hormónameðferð.
Niðurstöður nýlegrar
franskrar rannsóknar benda til þess að lítillega aukin hætta sé á æxlismyndun í
himnum heila og mænu ef cýpróterón-lyf eru tekin í stórum skömmtum til lengri
tíma. Meningioma æxli eru oftast góðkynja en vegna þess hvar þau koma fram í
líkamanum geta þau valdið miklum skaða. PRAC mun nú rannsaka fyrirliggjandi
gögn um rannsóknir á cýpróterón-lyfjum og koma með tillögur um notkun þeirra
að því loknu.
Cýpróterón-lyf sem notuð eru í háum skömmtum (≥50 mg), eru ekki á markaði á Íslandi en eru notuð í
nokkrum mæli í undanþágukerfinu.
Metótrexat
PRAC hefur sent frá sér tilmæli til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.
Lyfið er notað við ýmsum
krabbameinum sem og sumum gigtarsjúkdómum. Það er ýmist ætlað til inntöku, gefið
með sprautu eða sem innrennslislyf. Við gigt er metótrexat að jafnaði gefið
einu sinni í viku á töfluformi, en gegn sumum tegundum krabbameins er það gefið
með sprautu eða sem innrennslislyf, og þá eru skammtarnir sterkari og lyfið
notað tíðar.
Hættan á mistökum við
skömmtun metótrexats hefur verið þekkt um nokkurra ára skeið. Fyrir hefur komið
að sjúklingar sem áttu að fá lyfið vikulega hafi tekið það daglega, stundum með
alvarlegum afleiðingum. Í sumum Evrópulöndum hefur verið brugðist við hættunni
með sérstakri merkingu á lyfjaumbúðum. Þrátt fyrir þetta koma enn upp tilvik
mistaka við notkun metótrexats sem m.a. hafa leitt til dauðsfalla.
PRAC hefur því lagt til
að frekari varúðarráðstafanir verði viðhafðar við notkun lyfsins. Því verði
einungis ávísað af sérfræðingum, að viðvaranir á pakkningum verði meira
áberandi en nú er, og fræðsluefni útbúið fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miðli
upplýsingum til sjúklinga. Auk þess verði metótrexat töflur til vikulegrar
inntöku einungis seldar í þynnupakkningum en ekki í lyfjaglösum eða boxum.
Metótrexat er á markaði
á Íslandi á þrenns konar lyfjaformi.
Ráðleggingar PRAC verða
sendar Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) til
frekara mats. -Vakni áhyggjur hjá sjúklingum vegna þessara upplýsinga ættu þeir
að ræða við lækni eða lyfjafræðing í apóteki.