Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) heldur áfram yfirferð sinni á rannsókn sem kanna á hvort orsakasamband sé á milli notkunar karla á lyfjum sem innihalda valpróat við getnað og möguleikanum á að börn fæðist með taugaþroskaraskanir þar með talið á einhverfurófi, eða önnur afbrigði.
Um rannsóknina
Rannsóknin er afturvirk áhorfsrannsókn þar sem farið er yfir gögn úr gagnabönkum í Danmörku, Svíþjóð og Noregi. Markaðsleyfishöfum lyfja sem innihalda valpróat ber skylda til að senda inn gögn um notkun þeirra á meðgöngu í kjölfar fyrra mats á notkun lyfsins á meðgöngu.
Frumniðurstöður rannsóknarinnar benda til þess að aukin hætta sé á taugaþroskaröskun hjá börnum feðra sem hafa tekið valpróat allt að þremur mánuðum fyrir getnað miðað við börn feðra sem tóku önnur lyf við flogaveiki (lamotrigín eða levetiracetam). Samkvæmt PRAC er rannsóknin þó ákveðnum takmörkunum háð og eftirtalið er sérstaklega tekið fram:
- Villa er í norska gagnabankanum sem ekki hefur verið að fullu greind
- Ekki er víst að skilgreiningar rannsóknarinnar á taugaþroskaröskunum eða gerð flogaveiki foreldranna séu fullnægjandi. Sérstaklega er mikilvægt að hafa í huga að ákveðnar gerðir flogaveiki hafa verið tengdar við taugaþroskaraskanir og kann að vera að valpróati sé oftar ávísað við þeim en öðrum gerðum sjúkdómsins
Á að breyta notkun valpróats núna?
Enn eru í gildi leiðbeiningar sem gefnar voru út 2018 um að forðast notkun á valpróati hjá barnshafandi konum. Yfirstandandi rannsókn á körlum hefur ekki áhrif á þær.
Karlmenn sem taka lyf sem innihalda valpróat ættu ekki að hætta inntöku lyfsins án samráðs við lækni. Skyndileg breyting á meðferð við flogaveiki gæti leitt til floga. Þeir sjúklingar sem taka lyfið við geðhvarfasýki gætu að auki fundið fyrir auknum einkennum veikindanna sé meðferð hætt skyndilega.
Næstu skref
Nefndin hefur óskað eftir frekari upplýsingum frá markaðsleyfishöfum lyfjanna sem fyrst, þar með talið greiningu á leiðréttum rannsóknargögnum.
Þegar yfirferðinni lýkur verða sjúklingar og læknar upplýstir um niðurstöður hennar og hvort þurfi að grípa til einhverra aðgerða.