Undanþága frá kröfunni um íslenskar áletranir á umbúðum lyfja

Alla jafna eru undanþágur veittar tímabundið. Markmiðið er að koma í veg fyrir lyfjaskort og tryggja öryggi sjúklinga

Lyfjastofnun hefur heimild til að veita markaðsleyfishöfum undanþágu frá kröfunni um íslenskar áletranir á umbúðum lyfja og kröfunni um að fylgiseðill lyfs sé á íslensku að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Sjá nánar nýlega uppfærðar leiðbeiningar um undanþágur frá áletrunum.

Undanþágur eru veittar um stundarsakir til að koma í veg fyrir lyfjaskort

Lyfjastofnun undirstrikar að alla jafna eru undanþágur veittar um stundarsakir og fyrst og fremst til að koma í veg fyrir lyfjaskort.

Í raun má segja að undanþágur af þessum toga séu aðeins veittar til þess að stuðla að öryggi sjúklinga með því að tryggja eftir fremsta megni stöðugt framboð nauðsynlegra lyfja hér á landi.

Tímabundin undanþága ólíkleg ef sambærilegt lyf er fáanlegt

Lyfjastofnun áréttar að unnt er að veita tímabundnar undanþágur frá kröfum sem gerðar eru til umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi til þess að koma í veg fyrir lyfjaskort. Vakin er athygli á að ef annað eða önnur sambærileg lyf eru á markaði sem uppfylla skilyrði um íslenskar áletranir og geta annað eftirspurn markaðins er ólíklegra að tímabundin undanþága verði veitt.

Tilkynna þarf um lyfjaskort samhliða umsókn um undanþágu frá áletrunum

Þegar markaðsleyfishafar eða umboðsmenn þeirra sækja um undanþágur frá áletrunum með það að markmiði að koma í veg fyrir lyfjaskort er eftir sem áður mikilvægt að tilkynna einnig formlega um lyfjaskort og nota til þess þar til gert eyðublað.

Umboð fylgi undanþáguumsókn

Einnig vill Lyfjastofnun minna á að nauðsynlegt er að umboð (e. power of attorney, PoA) fylgi undanþáguumsókn ef umsækjandi er ekki markaðsleyfishafi lyfsins eða viðurkenndur umboðsaðili markaðsleyfishafa.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat