Fréttir

Hvatning vegna klínískra rannsókna

Skila skal niðurstöðum rannsókna í samevrópskan gagnagrunn

11.7.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Gegnsæi er undirstöðuatriði

Gegnsæi og opinn aðgangur að niðurstöðum klínískra rannsókna er undirstöðuatriði þegar kemur að bættri lýðheilsu, hvort heldur niðurstöðurnar eru jákvæðar eða neikvæðar. Það sýnir þátttakendum í slíkum rannsóknum fram á að framlag þeirra hefur orðið til gagns fyrir samfélagið allt. Auk þess gerir birting slíkra gagna heilbrigðisstarfsmönnum og almenningi öllum kleyft að leita sér frekari upplýsinga um lyf sem verið er að rannsaka, ávísa eða nota. Gegnsæi er einnig hvati fyrir vísindasamfélagið til frekari rannsókna og þróunar lyfja.

Skili ekki síðar en ári eftir að rannsókn lauk

Það er ábyrgðarmanna að sjá til þess að upplýsingum um framkvæmd og niðurstöður allra klínískra rannsókna sé skilað í gagnagrunninn. Þar með sé hægt að veita öllum aðgang að niðurstöðunum í hinni miðlægu, samevrópsku skrá um klínískar rannsóknir. Þeim skal skila áður en ár er liðið frá því rannsókninni lauk; þegar um lyf fyrir börn er að ræða er miðað við sex mánuði. Upplýsingunum er síðan komið í alþjóðlegan gagnagrunn klínískra rannsókna sem rekinn er af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni, WHO.

Niðurstöður vantar fyrir ríflega fjórðung rannsókna

Í apríl sl. var upplýsingar um 57.687 klínískar rannsóknir að finna í gagnagrunninum. Af þeim var 27.093 lokið. Niðurstöðum 12.577 rannsókna hafði verið skilað, eða 68,2%, en niðurstöður vantaði fyrir ríflega fjórðung rannsóknanna.

Óháðir rannsakendur, t.d. úr háskólasamfélaginu, hafa mun síður skilað niðurstöðum en fyrirtæki. Hlutföllin 23,6% á móti 77,2%. Hinir fyrrnefndu virðast oft ekki nægilega meðvitaðir um mikilvægi þess að skila inn niðurstöðum rannsókna og því freista evrópsk lyfjayfirvöld þess nú að hvetja til vakningar um þessi mál. Fyrrnefnt bréf er einn liður í því en síðustu mánuði hefur rannsakendum sem ekki hafa skilað niðurstöðum einnig verið send áminning.


Bréf evrópskra lyfjayfirvalda ábyrgðarmanna klínískra rannsókna

Frétt EMA um bréf evrópskra lyfjayfirvalda til hagmunaaðila

Til baka Senda grein