Fréttir

Nýtt frá CHMP – mars

Mælt með markaðsleyfi fyrir lyf við sjaldgæfum blóðsjúkdómi

1.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. mars sl, fyrsta fund nefndarinnar sem haldinn er í Amsterdam. Mælt var með einu nýju markaðsleyfi, og viðbótarábendingum fyrir þrjú lyf. Hér er um að ræða skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfið Zynteglo, og ítarlegri ábendingar fyrir Imnovid, Mozobil og Revlimid.

Lyf við sjaldgæfum blóðsjúkdómi

Zynteglo inniheldur erfðabreyttar stofnfrumur (advanced therapy medicinal product, ATMP) og er ætlað til meðferðar við sjaldgæfum meðfæddum sjúkdómi, beta-thalassaemia. Sjúkdómurinn orsakast af stökkbreytingu á geninu fyrir blóðrauða og veldur blóðleysi. Lyfið er ætlað sjúklingum sem ekki geta nýtt sér önnur úrræði, svo sem stofnfrumuígræðslu. Umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun Lyfjastofnunar Evrópu.

Endurmat lyfja með omega-3 fitusýrum

Sérfræðinganefndin komst í desember sl. að þeirri niðustöðu, að lyf með omega-3 fitusýrum gagnist ekki til að meðhöndla hjarta- og blóðrásarvanda þeirra sem þegar hafa fengið hjartaáfall. Nokkur lyfjafyrirtæki óskuðu í framhaldinu eftir endurmati. Nefndin skilaði áliti sínu nú að loknum mars-fundinum og er það samhljóða hinu fyrra; að lyf af þessu tagi verði ekki ráðlögð til fyrrgreindra nota.

Frétt EMA af CHMP fundi í mars

Dagskrá CHMP fundar í mars

Til baka Senda grein