Fréttir

Til markaðsleyfishafa: Ný staðalheiti

21.9.2018

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM.  Um er að ræða 10 ný staðalheiti en í allmörgum tilvikum eru þetta ný samsett heiti (combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum. Tvö af þessum heitum eru íkomuleiðir sem eingöngu verða notaðar í aukaverkanatilkynningum.

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra. Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir.  Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður, þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.

Til baka Senda grein