COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 í forgrunni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. apríl sl.

Á mánaðarlegum fundi PRAC voru málefni tengd bóluefnum gegn COVID-19 áfram helstu umfjöllunarefnin.

Hugsanleg tengsl bóluefnis AstraZeneca við mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð

Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að bæta ætti mjög sjaldgæfri aukaverkun við í lyfjatexta fyrir lyfið Vaxzevria (áður COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Um er að ræða óvenjulega blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað (blóðflagnafæð). Við matið var horft til allra tiltækra gagna, þ.m.t. mats óháðs sérfræðihóps sem fenginn var til að gefa álit á málinu. Nánar í frétt á vef okkar.

Í kjölfarið hafa verið birtar á vef okkar nokkrar framhaldsfréttir um málið: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna, fyrirhugað viðbótamat CHMP þar sem umrædd aukaverkun yrði skoðuð í víðara samhengi og niðurstaða viðbótarmats CHMP.

Hugsanleg tengsl bóluefnis Janssen við mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð

Nefndin tilkynnti að mat væri hafið á tilvikum blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem fram höfðu komið eftir bólusetningu með COVID-19 Vaccine Janssen.

Síðar í mánuðinum var birt framhaldsfrétt um matið, og síðan frétt um niðurstöðu matsins. Niðurstaðan var sú að bæta ætti mjög sjaldgæfri aukaverkun við lyfjatexta bóluefnisins. Um er að ræða óvenjulega blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað (blóðflagnafæð). Við matið var horft til allra tiltækra gagna, þ.á.m. átta slíkra tilkynninga í Bandaríkjunum, þar sem eitt tilfellið leiddi til andláts. Þann 13. apríl sl. höfðu yfir 7 milljónir manna fengið bóluefni Janssen í Bandaríkjunum.

Heilbrigðisstarfsmenn fengu sent bréf þar sem upplýst var um þessa mjög sjaldgæfu aukaverkun.

Mat hafið á tilvikum heilkennis háræðaleka (e. capillary leak syndrome) í kjölfar bólusetningar með Vaxzevria (AstraZeneca)

PRAC hefur hafið mat á tilvikum heilkennis háræðaleka hjá einstaklingum sem höfðu fengið bólusetningu með bóluefni AstraZeneca. Fimm tilvik þessa afar sjaldgæfa ástands höfðu borist í EudraVigilance lyfjagátargagnagrunninn, en það lýsir sér þannig að vökvi lekur úr æðum sem síðan veldur bólgu og lækkun blóðþrýstings.

Enn er ekki vitað hvort orsakasamhengi sé á milli tilvikanna og bólusetningarinnar, en tilvikin gefa tilefni til að skoða það sérstaklega. PRAC mun meta öll tiltæk gögn til að skoða hvort orsakasamhengi sé til staðar. Verði niðurstaðan sú, að orsakasamhengi þyki öruggt eða líklegt verður brugðist við því með aðgerðum sem minnka áhættu á tilvikunum. Algengast er að lyfjatextar (SmPC og fylgiseðill) séu uppfærðir í þeim tilgangi. Lyfjastofnun mun flytja fréttir af framgangi matsins.

Frétt EMA um PRAC fund í apríl

Dagskrá PRAC fundar í apríl

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?