Eins og sagt var frá hér á vefnum fyrr í mánuðinum óskaði Framkvæmdastjórn ESB eftir að bóluefnið skyldi metið að nýju með tilliti til umræddrar aukaverkunar, og þá að gögn skyldu skoðuð í stærra samhengi þannig að litið yrði til faraldsfræðilegra þátta.
Aukaverkunin sem um ræðir er afar sjaldgæf, blóðtappi þar sem fækkun blóðflagna er einnig til staðar. Niðurstaða CHMP er sú að út frá þeim gögnum sem unnið var með sé ekki ástæða til að breyta upplýsingatextum með bóluefninu hvað varðar öryggi þess og virkni. En einnig sú að ávinningurinn af notkun bóluefnisins eykst með hækkandi aldri.
Nánar um aðferð í viðbótarmatinu
Sérfræðinganefndin rýndi gögn um áhættu á hinni sjaldgæfu tegund blóðtappa í mismunandi aldurshópum og bar saman við þrenns konar upplýsingar um tíðni sýkinga COVID-19; fáar sýkingar eða 55 á hverja 100.000 íbúa, miðlungsmargar eða 401 á hverja 100.000 íbúa, margar eða 886 á hverja 100.000 íbúa. Þá var skoðað að hve miklu leyti bólusetning með bóluefni AstraZeneca kom í veg fyrir sjúkrahúsvist, innlögn á gjörgæslu og dauðsföll, til samanburðar við tilvik hinna sjaldgæfu blóðtappa. Nýtt voru gögn frá Sóttvarnastofnun Evrópu og einnig frá heilbrigðisyfirvöldum í löndum EES. Sýnt þótti fram á að ávinningur af notkun bóluefnisins ykist með hækkandi aldri og aukinni tíðni smita.
Óvissuþættir – frekari gagna er þörf
Helsta niðurstaða CHMP var sú að útfrá fyrirliggjandi gögnum væri ekki ástæða til að breyta fyrra mati á öryggi og virkni bóluefninsins, að ávinningurinn af notkun þess væri meiri en áhættan í öllum aldurshópum.
Hvað varðar tilkynningar um blóðtappa með blóðflagnafæð sem bárust í samevrópska gagnagrunninn Eudravigilance, eru nokkrir óvissuþættir. Þeir helstu eru ósamræmi í innsendum gögnum, hugsanlegri seinkun á miðlun gagna í grunninn, takmörkuðum upplýsingum úr áhorfsrannsóknum (e. observational studies), og jafnvel að ekki hefði verið tilkynnt um öll tilvik þessarar alvarlegu aukaverkunar. Hægt verður að endurmeta ávinning og áhættu bóluefnisins ef frekari gögn berast.
Þá voru ekki til staðar næg gögn til að meta hvort vægi áhættu borið saman við ávinning væri mismunandi eftir kynjum.
Seinni skammtur Vaxzevria
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn mælir með því að áfram verði haldið að gefa seinni skammtinn af Vaxzevria 4 til 12 vikum eftir að sá fyrri var gefinn. Það er í samræmi við upphaflegar ráðleggingar um notkun bóluefnisins.
Nefndin skoðaði hugmyndir um að gefa seinni skammtinn enn síðar en ráðlagt hefur verið, að sleppa alveg seinni skammtinum, eða að seinni skammtur yrði ekki með Vaxzevria heldur öðru bóluefni byggðu á mRNA tækni (t.d. Pfizer eða Moderna). En þar sem tiltölulega fáir hafa fengið seinni skammt Vaxzevria er erfitt að vega og meta hvort áhætta af seinni skammtinum sé frábrugðin áhættu af þeim fyrri.
Niðurstöður CHMP aðgengilegar
Á vef EMA hafa þegar verið birtar myndrænar upplýsingar af niðurstöðu CHMP. Ítarleg skýrsla um viðbótarmat Vaxzevria bóluefnisins verður birt fljótlega.