EMA mun innan skamms birta leiðbeiningar um hvaða gögn og rannsóknir þurfi til að styðja breytingar á bóluefnum sem nú þegar hafa verið þróuð. Leiðbeiningarnar snúa að breytingum á bóluefnum sem þarf að gera til að þau geti veitt vernd gegn þeim stökkbreyttu afbrigðum veirunnar sem fram hafa komið og þeim sem kunna að koma fram síðar meir.
Lyfjastofnun hefur samþykkt þrjú bóluefni gegn COVID-19 á Íslandi (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna og COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Ákveðnar áhyggjur hafa verið uppi um að bóluefnin veiti ekki nægilega vörn gegn stökkbreyttum afbrigðum veirunnar. Því ber þó að halda til haga að þótt vörn gegn vægum sjúkdómi kunni að vera minni þarf ekki að vera að vörn gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi sé skert. Þörf er á meiri upplýsingum áður en hægt er að draga frekari ályktanir.
Stökkbreytt afbrigði SARS-CoV-2 veirunnar byrjuðu að koma fram í mars 2020 og höfðu breiðst nokkuð út áður en bólusetningar á heimsvísu hófust. EMA ætlar með umræddum leiðbeiningum að skýra afstöðu sína til breytinga á bóluefnum sem kunna að reynast nauðsynlegar til að tryggja að virk bóluefni verði áfram aðgengileg.
Veirur stökkbreytast mishratt
Þegar veirur stökkbreytast verður breyting á erfðaefni þeirra. Stökkbreytingar gerast mishratt fyrir ólíkar veirur og misjafnt er hvort vörn af bóluefni sé breytt eftir stökkbreytingu eða ekki. Í tilfellum sumra bóluefna gegn veirum, eins og bóluefna gegn mislingum og rauðum hundum, helst vörn gegn sjúkdómunum góð í mörg ár eftir þróun bóluefnanna. Ólíkt þessu má nefna dæmi um bóluefni gegn inflúensu, en þau þarf að endurbæta á hverju ári þar sem bóluefnin veita ekki vörn lengur vegna stökkbreytinga.