Þann 9. febrúar 2019
ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska
efnahagssvæðinu. Þetta er í samræmi við tilskipun
Evrópusambandsins frá árinu 2011 um fölsuð lyf og reglugerð frá
árinu 2016. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í
keðju löglegrar lyfjaframleiðslu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að
hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um
framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins; eins konar fingrafar. Sömuleiðis
innsigli (ATD, eða anti-tampering device) sem illmögulegt á að vera að að eiga
við án þess að skilin séu eftir augljós ummerki.
Lyfjastofnun
hefur nú birt hér á vefnum ítarlegar upplýsingar um þessar reglur og hvað þær þýða fyrir helstu hagsmunaaðila.
Í ljósi þess að nú
styttist í að umræddar reglur gangi í gildi, stóðu Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf.
fyrir málþingi
í morgun til að skýra fyrir hagsmunaaðilum lyfjaauðkenniskerfið og
virkni þess, sem og það ferli og þær reglur sem koma til með að gilda um
öryggisþættina.
Á málþinginu fluttu
erindi þeir Sindri Kristjánsson lögfræðingur Lyfjastofnunar og Hjörleifur
Þórarinsson framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis, og Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir,
tölvunarfræðingur hjá Landspítala, og Magnús Steinþórsson hjá Lyfjaveri sögðu
frá fyrirkomulagi og reynslu sinni af tengingu við lyfjaauðkenniskerfið.
Málþingið var tekið upp og verður birt á vef Lyfjastofnunar.
Rétt er að benda á að velferðarráðuneytið hefur nú birt í Samráðsgátt drög að reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. Þessari reglugerð er
ætlað að innleiða í íslenskan rétt ákvæði reglugerðarinnar sem vísað er til hér
að framan.
Fréttin hefur verið uppfærð.