Fréttir

Fréttaflutningur vegna lyfjaskorts misvísandi

Nokkur atriði í fréttum Fréttablaðsins, Vísis og Stöðvar 2 útskýrð

15.11.2018

Lyfið Tamoxifen frá framleiðandanum Mylan hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá Lyfjastofnun. Tamoxifen frá öllum framleiðendum eru samheitalyf, frumlyfið hefur ekki verið á markaði árum saman.

Um Tamoxifen, framleiðendur, markaðsleyfi og undanþágukerfi lyfja
Lyfið Tamoxifen er notað í meðferð við brjóstakrabbameini. Framleiðandinn Mylan hefur markaðsleyfi fyrir Tamoxifen á Íslandi, töflur í tvenns konar styrkleika, 10 og 20 mg, en lyfið frá þessum framleiðanda hefur ekki verið fáanlegt í nokkurn tíma.  Fleiri fyrirtæki framleiða tamoxifen-lyf en hafa ekki markaðsleyfi fyrir þau hérlendis. Því hefur verið brugðist við skorti á lyfinu frá Mylan með því að leita til annarra framleiðenda. Í slíkum tilvikum þarf að nota svokallað undanþágukerfi. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem ekki er á markaði hér. Slík undanþáguleyfi eru jafnan afgreidd samdægurs hjá stofnuninni. Undanþágulyf getur verið hvort heldur er frumlyf eða samheitalyf.

Samþykki Lyfjastofnunar liggur fyrir
Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá Lyfjastofnun. Setningu í frétt Fréttablaðsins mátti misskilja á þann veg að svo hafi ekki verið. Reglur vegna undanþágulyfja hafa þvert á móti verið rýmkaðar í því skyni að flýta m.a. fyrir afgreiðslu tamoxifen-lyfja frá framleiðendum sem ekki hafa markaðsleyfi fyrir þau lyf á Íslandi.

Mismunandi krabbameinslyfjum ruglað saman
Í lok september sagði forstjóri Lyfjastofnunar í fréttum að krabbameinslyf sem skort hafði þá um hríð, yrði aðgengilegt innan fárra daga. Þar var um að ræða lyfið Exemestan Actavis, og það lyf varð fáanlegt 1. október sl. Orð forstjórans áttu því við um annað lyf en það sem nú er ófáanlegt tímabundið, og orðalag hjá Vísi  í frétt um skort á Tamoxífeni því misvísandi.

Um lyfjaskort
Ástæður lyfjaskorts geta verið af ýmsum toga. Vandamál geta komið upp við framleiðslu lyfja, vegna meðhöndlunar í flutningi, eftirspurn getur verið meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir, og einnig geta breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.

Lyfjaskortur er ekki séríslenskt vandamál. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi. Vörunúmer eru fá í samanburði við það sem gerist í fjölmennari löndum, og skorti lyf vegna einhverra vandkvæða, getur hugsanlega verið til aðeins eitt lyf með sambærilegri virkni. Birgðir þess lyfs þrjóta þá fljótt. Lyfjastofnun vinnur með markaðsleyfishöfum og heildsölum til að leita lausna þegar skortur á lyfjum kemur upp.

Áður hefur verið fjallað ítarlega um lyfjaskort á vef Lyfjastofnunar, auk þess sem á sérstakri síðu er gerð grein fyrir mörgum þeirra lyfja sem tímabundið eru ekki fáanleg. 

Til baka Senda grein