Fréttir

Nýtt frá CHMP – september 2020

Dexametasón og ranitidín-lyf m.a. til umfjöllunar

24.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyfjum. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi.

Ný lyf

Mælt var með markaðsleyfi fyrir Exparel (bupivacaine) sem ætlað er við verkjum eftir aðgerð.

Tvenns konar bóluefni hlutu jákvæða umsögn CHMP. Annars vegar MenQuadfi (vörn gegn meningókokkum af gerð Neisseria meningitidis A,C,W og Y), hins vegar Supemtek sem er fjórgilt inflúensubóluefni.

Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi, undir sérstökum kringumstæðum, fyrir lyfið Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab) sem vörn gegn eða meðferð við miltisbrandi.

Líftæknilyfshliðstæðan Nyvepria (pegfilgrastim) hlaut meðmæli nefndarinnar, en það er lyf til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.

Sérfræðinganefndin mælti einnig með markaðsleyfi fyrir samheitalyfið Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), blóðþynningarlyfi við segareki í bláæðum, blóðreki í lungum, og til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar hjá fullorðnum í áhættuhópi.

Þá mælti CHMP með markaðsleyfi fyrir Phelinun (melfalan), sem er blendingslyf (e. hybrid medicine) til meðferðar ýmissa krabbameina, svo sem blóðkrabbameina.,

Viðbótarábendingar með fimmtán lyfjum

Sérfræðinganefndin mælti með að ábendingu yrði bætt við fyrir lyfið Olumiant (baricítíníb), sem yrði þar með fyrsta lyfið við ofnæmisexemi sem er til inntöku.

Mælt var með viðbótarábendingu fyrir lyfið Orfadin (nitisínón), að það nýttist til að meðhöndla sortumigu (e. alkaptonuria), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm hjá fullorðnum.

Viðbótarábending fyrir lyfið Velphoro (blanda af fjölkjarna járn (III)-oxýhýdroxíði, súkrósa og sterkjum) hlaut einnig jákvæða umsögn. Hún miðar að því að lyfið gagnist til að stýra forsfórmagni í blóðvökva hjá börnum með krónískan nýrnasjúkdóm á fjórða eða fimmta stigi, eða með krónískan nýrnasjúkdóm og í blóðskilun.

Þá var einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir lyfin Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula, og tveimur ábendingum fyrir Kalydeco.

Endurmat nýrra lyfja

Umsækjendur um markaðsleyfi fyrir lyfin Elzonris (tagraxofusp) og Gamifant (emapalumab) hafa óskað eftir endurmati á lyfjunum, eftir að CHMP birti neikvæða umsögn um þau.

Dexametasón við COVID-19

Sérfræðinganefndin lauk mati sínu á RECOVERY rannsókninni og mælti með notkun dexametasóns hjá alvarlega veikum sjúklingum. Um þetta er fjallað í sérstakri frétt hér á vefnum.

Endurmat vegna ranitidín-lyfja

CHMP mælti í apríl sl. með að ranitidín-lyf yrðu ekki á markaði í löndum Evrópska efnahagssvæðisins þar sem NDMA yfir þeim mörkum sem ásættanlegt þykir, fyndist í nokkrum þeirra; rannsóknir á dýrum hafa bent til að NDMA geti verið krabbameinsvaldandi.

Í kjölfar þeirrar niðurstöðu óskaði markaðsleyfishafi eins af ranitidín-lyfjunum eftir endurmati sem nú hefur farið fram. CHMP staðfestir fyrri niðurstöðu, og mælir með því að ranitidín-lyf verði ekki á markaði. Forsenda fyrir því að sú niðurstaða verði endurmetin er að framleiðendur lyfjanna leggi fram frekari rannsóknir á því hvort NDMA geti myndast úr ranitidíni í líkamanum.

Frétt EMA um CHMP fund í september

Dagskrá CHMP fundar í september

Til baka Senda grein