Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að sprautur nokkurra bóluefna hafa lekið við blöndun bóluefnis eða gjöf þess.
Þau bóluefni sem um ræðir eru Twinrix (adult og paediatric), Ambirix, Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix-Polio+Hib, Infanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix-B, Typherix og Fendrix.
Ekki er talið að lekinn stefni sæfingu lyfsins í hættu en möguleg áhætta tengd lekanum er sú að fræðilega gæti hann leitt til vanskömmtunar, sem skilur sjúklinginn eftir með ófullnægjandi vörn gegn sjúkdómi eftir bólusetningu.
Tíðnin á lekanum í Evrópu er talin dreifast á bilinu 2-10 á hverja 100.000 skammta í þeim 5 löndum sem tilkynnt hafa oftast. Nákvæm tíðni er þó óþekkt og gæti verið hærri.
Ef lekinn á sér stað við blöndun á frostþurrkuðum bóluefnum (stungulyfsstofni), skal farga leku sprautunni.
Ef lekinn á sér stað meðan á inndælingu bóluefnis stendur, getur heilbrigðisstarfsmaðurinn tekið ákvörðun um hvort á að endurbólusetja einstaklinga sem hafa fengið minna en staðlaðan skammt. Heilbrigðisstarfsfólk þarf að taka tillit til hugsanlegs ávinnings af aukinni vörn með því að gefa endurtekinn fullan skammt, mögulegrar hættu af aukaverkunum af völdum endurtekins skammts og mögulegrar hættu á minni vörn ef sjúklingurinn er ekki endurbólusettur.
Heilbrigðisstarfólk á að fylgja staðbundum ráðleggingum um hvernig á að meðhöndla hugsanlega vanskömmtun bóluefnis.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfmanna.
Tilkynning aukaverkana
Vinsamlegast tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.