Fréttir

Nýtt frá PRAC – febrúar 2018

16.2.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur komið með tillögur um nýjarforvarnarreglur til að verja fóstur fyrir áhrifum valpróatlyfja vegna hættu á þroskaskerðingu og vansköpun. Valpróatlyf eru notuð við flogaveiki, geðhvarfasýki (bipolar), og í sumum löndum til að koma í veg fyrir mígreni.

Þá mælir PRAC með því að konur sem nota lyfið esmya vegna góðkynja vöðvaæxlis í legi, láti reglubundið kanna starfsemi lifrar þar sem komið hafa fram tilkynningar um alvarlega lifrarbilun í tengslum við notkun lyfsins. Frá þessu var sagt í frétt okkar í byrjun desember á síðasta ári og ítarlegar fjallað um í nýrri frétt. Nefndin leggur einnig til að esmya verði ekki gefið nýjum sjúklingum og þeir sem hafa lokið meðferð hefji ekki nýja. Þetta er ráðlagt tímabundið meðan ávinningur og áhætta af esmya er metin enn frekar.

Sérfræðinefndin leggur enn fremur til að verkjalyfið flúpirtín verði tekið af markaði þar sem hætta á lifrarskemmdum vegna notkunar þess sé meiri en svo að ásættanlegt sé.

Fjórða umfjöllun PRAC á þessum fundi sneri að lyfjum sem innihalda retínóíða. Þetta eru lyf sem annað hvort eru til inntöku eða notuð sem krem, aðallega til að meðhöndla húðsjúkdóma. Varað er við að slík lyf geti valdið þunglyndi og kvíða, og sömuleiðis er ítrekað að retínóíðalyf sem ætluð eru til inntöku, geta haft skaðleg áhrif á fóstur. Því skal lyfið ekki gefið konum á barneignaraldri nema fylgt sé eftir skýrum reglum til að staðfesta að ekki sé um þungun að ræða.

Frétt EMA af fundi PRAC 5.-8. febrúar

Til baka Senda grein