English
Leit
Mínar síður
Loka

Greinasafn

22. Má skammstafa alþjóðlegar einingar (a.e) sem IU?

21. Fæ ég samþykktarbréf frá Lyfjastofnun fyrir landsskráð lyf (lands/MR/DC) í verkdeilingar (worksharing) umsókn sem hafa ekki áhrif á lyfjatexta og EMA er matsyfirvald í ferlinu?

20. Miðlægt skráð lyf (CP) – Textayfirlestur, hvenær frestar Lyfjastofnun textayfirlestri?

19. Hvaða reglur gilda um sólarlagsákvæði markaðsleyfa á Ísland?

18. Þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir samheitalyf og hluti ábendinga er varinn með einkaleyfi, á þá að senda Lyfjastofnun þýðingu á samþykktum enskum lyfjatextum eða sleppa því sem fellur undir einkaleyfisverndina?

17. Hvernig er hægt að viðhalda samræmingu landsmarkaðsleyfis (ekki DCP, MRP) við land sem deilir pakkningu lyfsins með Íslandi?

16. Er hægt að samræma landsmarkaðsleyfi (ekki DCP, MRP) við land sem deilir pakkningu lyfsins með Íslandi?

15. Breytast markaðsleyfisnúmer lyfja t.d. við flutning markaðsleyfis til nýs markaðsleyfishafa?

14. Hvernig á að rita markaðsleyfisnúmer lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

13. Hvaða reglur gilda um norræn vörunúmer lyfja?

12. Hversu lengi má hafa lyfið á markaði með heiti eldri markaðsleyfishafa á umbúðum og í fylgiseðli eftir að flutningur markaðsleyfisins hefur verið samþykktur?

11. Hve langan tíma gefur Lyfjastofnun sér til að afgreiða umsókn um flutning á markaðsleyfi fyrir lyf?

10. Þegar sótt er um flutning á markaðsleyfi, hver á þá að sækja um flutninginn, þ.e. núverandi markaðsleyfishafi eða sá sem tekur við?

09. Hvernig á að sækja um flutning markaðsleyfis til óskylds aðila, þ.e. fyrir landsmarkaðsleyfi mannalyfja (þ.m.t. DCP og MRP)?

08. Hvernig á að tilkynna Lyfjastofnun um breytt heiti/heimilisfang umboðsmanns lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

07. Hvernig á að tilkynna Lyfjastofnun um nýjan umboðsmann lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

06. Gerir Lyfjastofnun aðrar kröfur til lyfjaheita en önnur lönd í Evrópu?

05. Hefur Lyfjastofnun gefið út sérstakar leiðbeiningar vegna lyfjaheita?

04. Við hvað styðst Lyfjastofnun við mat á lyfjaheitum?

03. Þarf Lyfjastofnun að samþykkja lyfjaheiti áður en til umsóknar kemur?

02. Miðlægt skráð lyf (CP) – Hvenær gefur Lyfjastofnun út sérstakt íslenskt samþykki (hvenær eru skrifuð bréf)?

01. Má selja lyf á Íslandi þegar það hefur fengið markaðsleyfi?

Hvernig getum við aðstoðað?

LiveChat