Undanþágulyf

Hvað er undanþágulyf?

Lang flest lyf sem seld eru í apótekum á Íslandi hafa markaðsleyfi frá Lyfjastofnun og þau fást hérlendis vegna þess að markaðsleyfihafi þeirra hefur ákveðið að markaðssetja þau á Íslandi eftir að lyfið hefur fengið markaðsleyfi á Íslandi. Þess má geta að markaðsleyfi Lyfjastofnunar er grundvöllur þess að selja megi lyf á Íslandi.

Þegar upp kemur skortur á ákveðnu lyfi sem er á markaði getur reynst nauðsynlegt að ávísa lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi eða þá að markaðsleyfið er til staðar en það er ekki markaðssett hér á landi. Þessi lyf kallast óskráð lyf eða undanþágulyf í daglegu tali.

Læknar ávísa undanþágulyfjum og þau er hægt að kaupa í apótekum (gegn undanþáguávísun) líkt og á við um önnur lyf.

Mikilvægt að afla upplýsinga um undanþágulyf hjá lækni

Mikilvægt er að afla upplýsinga hjá lækninum sem ávísar lyfinu um notkun þess og mögulegar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf. Ástæðan er sú að lyfinu fylgja ekki upplýsingar né fylgiseðill á íslensku. Sömuleiðis er ekki öruggt að lyfinu fylgi upplýsingar á ensku eða öðru norðurlandatungumáli.

Hvernig afgreiðir Lyfjastofnun umsóknir um undanþágulyf?

Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla virka daga hjá Lyfjastofnun og er almenna reglan að allar undanþágulyfjaávísanir eru afgreiddar innan 24 klukkustunda. Ef umsókn er send inn eftir klukkan 14 á virkum dögum er ekki öruggt að afgreiðsla náist fyrir lok þess dags eða um helgi en þá má gera ráð fyrir að hún verði afgreidd snemma næsta virka dag á eftir. Athugið að í einstaka tilfellum gæti þurft að skoða umsóknir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma. Starfsfólk Lyfjastofnunar getur ekki veitt almenningi upplýsingar um stöðu einstaka umsókna enda krefst það miðlun persónugreinanlegra upplýsinga. Sjá persónuverndarstefnu stofnunarinnar.

Hvað ef undanþágulyfseðillinn finnst ekki í apóteki?

Starfsfólki Lyfjastofnunar er óheimilt að veita upplýsingar um umsóknir einstaklinga með því að fletta upp persónugreinanlegum upplýsingum s.s. nafni eða kennitölu. Starfsfólk Lyfjastofnunar getur aðeins veitt upplýsingar varðandi umsóknir til þess læknis sem hefur sótt um eða samstarfsfólks hans. Enda er þar ekki um persónugreinanlegar upplýsingar að ræða.

Ef rafrænn undanþágulyfseðill er eldri en dags gamall og finnst ekki í apóteki geta verið fyrir því nokkrar ástæður. Í öllum neðangreindum tilfellum liggur svarið hjá lækninum sem ávísaði lyfinu og hann er sá eini sem getur brugðist við:


  1. Læknir hefur ekki enn sent umsóknina til Lyfjastofnunar.
  2. Undanþágubeiðninni hefur verið hafnað. Upplýsingar um höfnun eru sendar lækninum.
  3. Undanþágulyfseðillinn hefur verið sendur í annað apótek en sjúklingur bjóst við. Algengast er að lyfseðillinn birtist í lyfseðlagáttinni en læknir getur einnig valið að lyfseðillinn fari í ákveðið apótek eftir samþykki Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun sér ekki hvert lyfseðillinn er sendur.

Til lækna: Um ávísanir undanþágulyfja

Grunnuppistaða lyfjaregluverks á Íslandi og innan EES er að til að mega flytja inn, ávísa og selja lyf þá þurfi umrædd lyf að hafa markaðsleyfi í landinu sem um ræðir. Markaðsleyfi tryggja ábyrgð og skyldur markaðsleyfishafa á upplýsingum um lyfið og að það uppfylli ýmis skilyrði markaðsleyfisins um gæði og öryggi.

Þegar læknir vill ávísa lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi getur hann sótt um heimild til að ávísa því með rafrænum hætti eða á sérstökum pappírslyfseðli sem fæst keyptur hjá Lyfjastofnun.

Þegar slík beiðni er metin af stofnuninni er þá helst horft til hvort önnur sambærileg lyf með markaðsleyfi séu fáanleg hér á landi. Með þetta til hliðsjónar óskar stofnunin eftir því að læknar rökstyðji ávísun undanþágulyfja m.t.t. afhverju ekki er unnt er að nota önnur sambærileg lyf sem hafa markaðsleyfi (t.d. aukaverkanir, óþol, ónæg verkun) eða með vísan í að þau lyf séu ekki fáanleg (almennt ekki skráð hér á landi eða vegna lyfjaskorts).

Þegar fyrirhuguð notkun er ekki í samræmi við þekkta skammta, meðferðarvenjur og/eða þekktar ábendingar þurfa einnig að koma fram ástæður og röksemdir fyrir þvi. Rökstuðningur þarf að jafnaði ekki að vera langur en flýtir fyrir afgreiðslu beiðni.

Upplýsingamiðlun til sjúklings

Vert er að árétta að þegar lyfi er ávísað á undanþágu er ennþá mikilvægara að læknar upplýsi sjúklinga um notkun lyfsins og um mögulegar aukaverkanir og milliverkanir þess, þar sem að jafnaði eru pakkningar og fylgiseðlar óskráðra lyfja á öðru tungumáli en íslensku og oft öðru en ensku. Ávísandi læknir gengst við aukinni ábyrgð hvað þetta varðar þegar hann sækir um ávísun undanþágulyfs. Hann tekur ekki ábyrgð á því að lyfið sé rétt framleitt en tekur ábyrgð á notkuninni hvað varðar mikilvægar upplýsingar sem ekki er hægt að treysta á að sjúklingurinn geti aflað sér sjálfur.

Verklag við afgreiðslu rafrænna undanþágulyfjaávísana hjá Lyfjastofnun

Ef lyfjaávísun er send fyrir kl. 14 er almenna reglan sú að lyfseðillinn birtist í gáttinni sama dag eða að læknir fær skilaboð í Sögukerfið um að umsókninni hafi verið hafnað. Ef seðlar eru sendir eftir kl. 14 er ekki öruggt að það náist að afgreiða þá samdægurs. Í slíkum tilfellum eru umsóknir afgreiddar snemma næsta dag (eða eftir helgi á föstudögum) og því má miða við að allar ávísanir séu að jafnaði afgreiddar innan sólarhrings virka daga. Hið sama gildir um ávísanir sem sendar eru um helgar eða á öðrum frídögum. Þær eru þá afgreiddar snemma næsta virka dag. Í einstaka tilfellum getur þurft að skoða ávísanabeiðnir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma.

Þegar undanþágulyfjaávísun er hafnað fylgja því ávallt ástæður og leiðbeiningar til læknisins, sem getur þá annaðhvort sent inn nýja uppfærða umsókn eða valið önnur meðferðarúrræði eftir því sem við á.

Lyfjastofnun beinir því til ávísandi lækna að muna eftir rökstuðningi fyrir undanþágulyfjaávísun. Þar ber helst að hafa í huga að rökstuðningurinn verður að vera fyrir afhverju ekki er unnt að nota önnur skráð lyf sem lyfjameðferð.

Starfsfólk Lyfjastofnunar getur aðeins veitt upplýsingar varðandi umsóknir læknis um ávísun óskráðs lyfs (undanþágulyfs) til þess læknis sem sækir um eða samstarfsfólks hans. Í þeim tilvikum er ekki um persónugreinalegar upplýsingar að ræða.

30.1.2020


Var efnið hjálplegt? Nei