Fréttir
Nýtt frá CVMP – apríl 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16.-18. apríl sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elvanse Adult
Í ljósi umræðunnar um rétta notkun lyfsins Elvanse Adult er rétt að árétta að í Sérlyfjaskrá er að finna öryggis- og fræðsluefni um lyfið ætlað læknum og sjúklingum
Nýtt frá CHMP – mars 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 18.-21. mars sl. Meðal annars var samþykkt að nýtt sýklalyf gegn fjölónæmum bakteríum fengi markaðsleyfi
Ofskömmtun ADHD lyfja áhyggjuefni
Tilkynning aukaverkana veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja
Niðurstaða lyfjaöryggisnefndar EMA eftir rannsókn á sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfjum
Lyfjaöryggisnefnd EMA (PRAC) segir fyrirliggjandi gögn ekki sýna fram á orsakasamhengi milli notkunar sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja og sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsana. Áfram verður fylgst með rannsóknum og hvers kyns gögnum sem tengjast lyfjunum
Tilkynningum um reglubundin verkefni verð og greiðsluþátttöku hætt
Tilkynningar verða gefnar út ef þörf er á að koma mikilvægum upplýsingum til skila
Marsfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar Lyfjastofnunar Evrópu
Fyrirliggjandi gögn sýna ekki með óyggjandi hætti að orsakasamband sé milli mRNA bóluefna og blæðinga eftir tíðahvörf
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. apríl 2024 hefur verið endurútgefin.
Lyfjastofnun kannar möguleika á lausasölu naloxon á Íslandi
Lyfjastofnun hyggst kanna möguleika þess að gera lyfið naloxon í formi nefúða aðgengilegt í lausasölu á Íslandi að sænskri fyrirmynd.
Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um tungumálakröfu fyrir ígræðiskort og fylgigögn
Gert er ráð fyrir að ígræðiskort og fylgigögn ígræðanlegra lækningatækja séu að jafnaði á íslensku
Nýtt frá CVMP – mars 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 12.-14. mars sl.
Niðurstaða umboðsmanns Alþingis að lokinni frumkvæðisathugun
Athugunin sneri að nýlegu verklagi við símsvörun hjá Lyfjastofnun og telur umboðsmaður ekki tilefni til að aðhafast frekar
Hald lagt á ólögleg lyf hér á landi í alþjóðlegri aðgerð
Aðgerðin kallaðist Operation SHIELD IV og stóð yfir á tímabilinu frá apríl til október 2023
Nýtt frá CHMP – febrúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. febrúar sl.
Lokað hjá Lyfjastofnun 15. mars nk. vegna starfsdags
Nauðsynlegum erindum, s.s. mati umsókna um undanþágulyf, verður sinnt, þrátt fyrir lokun
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir deildarstjóra í markaðsleyfadeild
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024 endurútgefin
Leiðréttingar var þörf á einum stað
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024 hefur verið endurútgefin þar sem leiðréttingar var þörf á þremur stöðum
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2024
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Orfiril (valpróat)
Nýjar ráðstafanir varðandi lyf sem innihalda valpróat vegna hugsanlegrar áhættu á taugaþroskaröskunum hjá börnum feðra sem tekið hafa valpróat allt að þremur mánuðum fyrir getnað
Fundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA í febrúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5.-8. febrúar sl.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Öryggi í lyfjanotkun eykst með markvissri ráðgjöf lyfjafræðinga í apótekum
Í Reykjanesapóteki hefur síðustu misseri verið unnið að tilraunaverkefninu Lyfjastoð að norskri fyrirmynd, með stuðningi heilbrigðisráðuneytisins
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá endurútgefin enn á ný
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 endurútgefin til að draga úr áhrifum skorts á lyfinu Hyrimoz
Lyfjaverðskrá endurútgefin á ný
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti umboðsmannaverð eins lyfs
Tilkynntar aukaverkanir síðari hluta árs 2023
Fjöldi aukaverkanatilkynninga færðist að mestu leyti til fyrra horfs strax á vordögum 2022, og varð þá eins og var fyrir heimsfaraldur COVID-19.
Lyfjastofnun meðal þeirra eftirlitsstofnana sem þykja standa sig hvað best
Þetta kemur fram í könnun sem Samtök iðnaðarins stóðu fyrir í desember sl. Helmingur aðspurðra setti eftirlitsvinnu stofnunarinnar í hæsta flokk
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti heiti tveggja lyfja
Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita
Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 15. febrúar nk.
Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun 1. febrúar 2024
Vegna aðhaldsaðgerða hefur þurft að stokka spilin upp á nýtt og endurskipuleggja vinnu og verkferla. Allra leiða var leitað til að koma í veg fyrir uppsagnir starfsfólks. Það tókst
Nýtt frá CHMP – janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. janúar sl.
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Birtar hafa verið reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá
Lyfjastofnun er heimilt að lækka gjöld sem kveðið er á um í gjaldskrá, gefi sérstakar ástæður tilefni til
Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi
Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2024
Starfsmönnun Lyfjastofnunar fækkaði um 10% árið 2023
Framlag ríkisins til Lyfjastofnunar dregst saman á milli ára
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Undanþágulyf sem oftast var ávísað árið 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýtt frá CVMP – Janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16. - 1 7. janúar sl.
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 8.-11. janúar sl.
Nýtt frá CMDh
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru beðnir að kynna sér upplýsingar um nítrósamín-óhreinindi og þær aðgerðir sem grípa þarf til í því samhengi.
Nýtt fyrirkomulag við birtingu öryggis- og fræðsluefnis
Öryggis- og fræðsluefni er nú birt einu sinni í mánuði
Tími verkefnis um rafræna fylgiseðla framlengdur um ár
Tilraunaverkefnið hófst í mars 2021 og mun standa til febrúarloka 2025. Verkefnið er á vegum heilbrigðisráðuneytisins
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SIMULECT (basiliximab)
Ekki má nota lykjur með vatni fyrir stungulyf sem eru í sömu pakkningu og Simulect 20 mg hettuglös til að blanda Simulect stofn
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Breyttar áherslur við símsvörun frá 17. janúar
Áríðandi erindum forgangsraðað
Nýjar gjaldskrár Lyfjastofnunar
Gjaldskrárnar sem um ræðir eru annars vegar vegna lyfja, hins vegar lækningatækja. Árgjöld lyfja hækka ekki frá síðasta ári, en að öðru leyti er meðaltalshækkun liða gjaldskránna 8,7% milli ára
Lyfjaverðskrá 1. janúar endurútgefin
Smásöluálagningu fyrir nokkur lyf vantaði í fyrri útgáfu
Vegna móttöku eftirritunarskyldra lyfja frá apótekum og heilbrigðisstofnunum
Frá og með 1. janúar 2024 verður móttaka eftirritunarskyldra lyfja hjá Lyfjastofnun háð því skilyrði að þeim fylgi ekki lyf af öðrum toga
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Skiptiskrá lyfja aðgengileg í nýrri vefþjónustu frá áramótum
Eldri útgáfa verður keyrð samhliða til að tryggja aðgengi að gögnum
Nýtt frá CHMP – desember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. desember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Leqvio (inclisiran)
Mikilvægar upplýsingar um Leqvio (inclisiran) stungulyf, notkun fyrir inndælingu
Elvanse – fjöldi ávísana í umferð gæti leitt til skorts
Ávísanirnar eru í mismunandi styrkleikum og virðist þeim hafa fjölgað þegar lyfið var ófáanlegt. Þess vegna hafa lyfjafræðingar í apótekum fengið tímabundinn lesaðgang að lyfjagagnagrunni landlæknisembættisins, fyrir tilstuðlan Lyfjastofnunar, til að koma í veg fyrir afgreiðslu lyfsins í óþarflega miklu magni. Lyfjastofnun telur tímabært að lyfjafræðingar í apótekum fái aðgang til frambúðar.
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Breyttar áherslur við afgreiðslu símtala
Nýtt verklag tekur gildi um miðjan janúar
Heildarsparnaður eftir verðendurskoðun um hálfur milljarður
Nýafstaðin verðendurskoðun Lyfjastofnunar mun leiða til þess að kostnaður vegna lyfja lækkar. Ávinningurinn skilar sér til Sjúkratrygginga, Landspítala og notenda
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýjum lista ESB yfir sérstaklega mikilvæg lyf ætlað að fyrirbyggja lyfjaskort
Í listanum er að finna rúmlega 200 virk efni lyfja sem mikilvægt er að séu ávallt til staðar. Því munu lyfjastofnanir í Evrópu leggja sérstaka áherslu á að koma í veg fyrir skort þessara lyfja, m.a. með nánara eftirliti með framboði þeirra
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. desember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – Desember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5. - 7. desember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár
Bréf sem varða markaðsleyfi lyfja
Breyting verður á auðkenningu og staðfestingu af hálfu Lyfjastofnunar
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok nóvember
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 27.-30. nóvember sl.
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. desember er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti verð eins lyfs
Lyfjaverðskrá gefin út mánaðarlega í stað hálfsmánaðarlega frá áramótum
Lyfjastofnun hefur gefið út lyfjaverðskrá tvisvar í mánuði frá í desember 2021. Nú verður útgáfu svokallaðrar milliverðskrár hætt þar sem fyrirsjánleg er mikil lækkun fjárheimilda Lyfjastofnunar á næsta ári
Lyfjaverðskrá 1. desember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Útgáfu stoðskrár lyfja (FEST) hætt í núverandi mynd
Upplýsingaskyldu áfram sinnt með öðrum leiðum
Fjölga þyrfti markaðssettum lyfjum
Þegar undanþágulyf hefur verið í mikilli notkun um árabil, væri æskilegt að lyfjafyrirtæki hugleiddu að setja lyfið á markað. Slíkt eykur líkur á öruggu aðgengi. Árið 2022 voru afgreiddar hjá Lyfjastofnun u.þ.b. 70.000 umsóknir um ávísun undanþágulyfja
Nýtt frá CHMP – nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 6.-9. nóvember sl.
Samvinna efld til að takast á við lyfjaskort í Evrópu
Á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafa verið settar fram tillögur að vinnuferlum sem nýst gætu til að takast á við alvarlegan lyfjaskort
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaskortur – Lyfjastofnun mikilvægur hlekkur
Samstarf aðila á markaði og upplýsingamiðlun lykilatriði
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ozempic (semaglútíð) og Victoza (liraglútíð)
Aukin eftirspurn hefur leitt til birgðaskorts
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – Nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. nóvember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok október
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 23.-26. október sl.
Nýtt frá CHMP – október 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. október sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda topiramat
Nýjar takmarkanir til að koma í veg fyrir útsetningu á meðgöngu
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Integrilin (eptifibatíð)
Framleiðslu Integrilin hætt
Ólögleg lyf og steratengd efni gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð
Lyfjastofnun tók þátt í aðgerðum INTERPOL sem beindust að sölu ólöglegra lyfja á netinu
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Ástæður endurútgáfu eru þrjár
Greiðsluþátttaka í lyfjunum Saxenda og Wegovy
Í ljósi nýrra upplýsinga frá Norðurlöndunum hefur einstaklingsbundin greiðsluþátttaka fyrir lyfin Saxenda og Wegovy verið endurskoðuð
Remurel útskiptanlegt við Copaxone frá 1. nóvember 2023
Ákvörðunin var tekin að beiðni markaðsleyfishafa og höfðu samráði við Landspítala
Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Aukaverkanatilkynningar vegna dýralyfja
Dýralæknum ber skylda til að tilkynna atvik vakni grunur um aukaverkun vegna notkunar dýralyfs. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt
Greiðsluþátttaka í Spinraza verður óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar
Lyfjastofnun hefur samþykkt að fenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala, að greiðsluþátttaka í lyfinu Spinraza verði óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar. Fram til þessa hefur greiðsluþátttaka í lyfinu verið bundin við sjúklinga yngri en 18 ára. Spinraza er ætlað til meðferðar við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA
Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok síðasta mánaðar
Gáttatif skráð sem algeng aukaverkun lyfja sem innihalda omega-3 fitusýru-estra. Engin lyf sem innihalda Omega-3 á þessu formi eru í notkun á Íslandi
Lyfjastofnun Evrópu varar við fölsuðum Ozempic lyfjapennum
Lyfjastofnun hefur gengið úr skugga um að engir falsaðir Ozempic lyfjapennar hafi komið til landsins með lögmætum hætti
Ný lyf á markað í október 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2023
Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun í september
Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka jafnréttisáætlunar. Áfram er unnið að því óútskýrður launamunur hverfi