Fréttir
CHMP – desember 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 8.-11. desember sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir sjö ný lyf, þar á meðal lyf við ýmsum bólgusjúkdómum, og bóluefninu Mnexspike
Nýjar leiðbeiningar fyrir mismunandi flokka skráningabreytinga
Leiðbeiningarnar eru birtar í kjölfar endurskoðunar á reglugerð um breytingar og taka gildi 15. janúar 2026
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Nýr gagnagrunnur um tilkynntar aukaverkanir
Nýi grunnurinn gerir Lyfjastofnun kleift að fá enn betri yfirsýn yfir þær tilkynningar sem stofnuninni berast. Mikilvægt er að tilkynna grun um aukaverkun vegna notkunar lyfs, slíkt hefur mikið vægi við að kortleggja áhættu af notkun þess
Desemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 24.-27. nóvember sl.
Listi Lyfjastofnunar yfir nauðsynleg lyf uppfærður
Samkvæmt lögum skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir lyf sem skilgreind hafa verið sem nauðsynleg, öryggis vegna
Áminning um merkingu lyfja með rauðum varúðarþríhyrning
Minnt er á að markaðsleyfishöfum er skylt að uppfylla kröfur um merkingar lyfja með rauðum varúðarþríhyrningi eigi síðar en 1. janúar 2026
Minnt á opnunartíma yfir hátíðirnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður sinnt þá daga
Hætt verður að fella lyf úr lyfjaverðskrá vegna skorts
Brottfall úr lyfjaverðskrá vegna skorts hefur orsakað tafir, álag og óþægindi fyrir lyfjanotendur og heilbrigðisstarfsfólk
Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita
Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 23. desember nk.
Nýtt frá CVMP – desember 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 2.-4. desember sl.
Þjónustukönnun ríkisins – álit ykkar skiptir máli
Hvatning til almennings, fyrirtækja og stofnana um að taka þátt í könnuninni og láta í ljós álit á þjónustu Lyfjastofnunar. Tengill fylgir í fréttinni
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Hraðari afgreiðsla klínískra rannsókna í Evrópu
Lyfjayfirvöld og siðanefndir fjölda landa innan Evrópu hafa skuldbundið sig til að freista þess að afgreiða klínískar rannsóknir hraðar en til þessa hefur verið gert
Nýlega fallnir dómar í málum sem höfðuð voru gegn Lyfjastofnun
Héraðsdómur kvað upp tvo dóma um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja. Stefnum á hendur Lyfjastofnun vísað frá og íslenska ríkið sýknað
CHMP – fundur í nóvember
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13. nóvember sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir 10 ný lyf, þar á meðal lyf sem hægir á þróun sykursýki I
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA – nóvember
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 27.-30. október sl. Til umfjöllunar voru m.a. varnaðarorð vegna notkunar tranexamsýru
Evrópudagur vitundarvakningar um sýklalyf
Sýklalyfjaónæmi er ógn við heilsu almennings og brýnt að nota sýklalyf af skynsemi og þegar við á. Markmið ESB er að draga úr notkun þessara lyfja um 20% fram til ársins 2030
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður þó sinnt þá daga
Nýtt frá CVMP – nóvember 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 4.-6. nóvember sl.
Fundur norrænu forstjóranna
Forstjórar norrænu lyfjastofnananna héldu fund nýlega undir forsæti forstjóra Lyfjastofnunar. Fundurinn gekk vel en margt fór þó öðruvísi en ætlað var
Gagnvirk vefgátt um klínískar lyfjarannsóknir í Evrópu
Gáttin inniheldur gagnvirkt landakort þar sem hægt er að skoða klínískar lyfjarannsóknir innan EES og nýlega var hún uppfærð til að innihalda fleiri tungumál, þ.m.t. íslensku
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Afmælismálþing Lyfjastofnunar fór fram í morgun
Yfirskrift málþingsins var Fölsuð lyf en lyfjafalsanir færast sífellt í aukana
Alþjóðlegt átak um tilkynningar aukaverkana
Í dag hófst alþjóðlega átakið #MedsafetyWeek en tilgangur þess er að vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir af völdum lyfja. Tíu ár eru frá upphafi þessa mikilvæga átaks. Yfirskriftin að þessu sinni er: Við getum öll tilkynnt og hjálpað til við að tryggja öryggi lyfja
DHPC bréf – Lenalidomide Mylan (lenalidomide)
Möguleiki á skemmdum hylkjum og varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Lyfjastofnun hættir að taka við eftirritunarskyldum lyfjum til förgunar
Breytingin tekur gildi 1. nóvember nk.
Opinbert vefnámskeið um lyfjaskort: Sjúklingar ávallt í forgangi
Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál sem hefur áhrif á lýðheilsu og er eitt af forgangsmálum stefnumótenda, eftirlitsstofnana og heilbrigðisstarfsfólks á Evrópska efnahagssvæðinu.
CHMP – október 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 13.-16. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö ný lyf
Viðauki við samnorrænt verkefni um lyfjapakkningar sjúkrahússlyfja
Tilraunaverkefni um áletranir á ensku fyrir tiltekin sjúkrahússlyf hefur nú verið aukið og endurbætt. Markmiðið er að auka aðgengi að lítið notuðum lyfjum sem þó geta verið mikilvæg í einstaka tilvikum
Lokað fyrir hádegi vegna starfsdags 21. október
Umsóknum um undanþágulyf verður sinnt þó tafir geti orðið á einstaka umsóknum.
Listi yfir nauðsynleg lyf nú aðgengilegur í sérlyfjaskrá
Listinn hefur að geyma heiti lyfja sem fylgjast þarf sérstaklega með hvað birgðastöðu varðar, þar sem skortur þeirra gæti haft alvarlegar afleiðingar í för með sér
Lyfjafræðinemar heimsóttu Lyfjastofnun
Síðastliðinn föstudag fengu lyfjafræðinemar á 1. ári kynningu á störfum stofnunarinnar
Nýtt frá CVMP – október 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7.-9. október sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS) og landsumsóknir
Októberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. september – 2. október sl.
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Notast verður við bóluefnið Vaxigrip og verða 90.000 skammtar tilbúnir til dreifingar þann 9. október nk.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
JA STOCKPILE – samstarfsverkefni Evrópuríkja til að efla viðbragð við heilsufarsógnum hafið
Lyfjastofnun og sóttvarnalæknir taka þátt í samstarfi 25 landa
Unnið í sameiningu að því að draga úr áhrifum lyfjaskorts
Á fundi Lyfjastofnunar með hagsmunaaðilum í síðustu viku voru m.a. kynntar nýjungar í miðlun upplýsinga um lyfjaskort. Fundurinn þótti takast með ágætum
DHPC bréf – Rybelsus (semaglútíð til inntöku)
Hætta á mistökum við lyfjagjöf vegna tilkomu nýrra styrkleika með auknu aðgengi. Tímabundið verða báðar gerðir styrkleika á markaði samtímis.
Leiðbeiningar um öryggisupplýsingar hafa verið uppfærðar
Uppfærslan snýr m.a. að rafrænni dreifingu upplýsinganna
Lyfjaverðskrá októbermánaðar endurútgefin
Eina endurbirtingu vantaði en nú hefur verið bætt úr því
Ítarlegri upplýsingar um lyfjaskort í sérlyfjaskrá
Þar á meðal ráðleggingar um lyfjaávísanir sem breyta má í undanþágulyf til að bæta úr skorti
CHMP – september 2025
Fjórtán ný lyf hlutu jákvæða umsögn sérfræðinga nefndarinnar. Þar á meðal var lyf gegn RS veirunni, sem og lyf við sjálfsofnæmissjúkdómum, sykursýki og hitakófi
Vegna yfirlýsingar um meint tengsl parasetamóls og einhverfu
Engin ný gögn gefa ástæðu til að ætla að notkun parasetamóls á meðgöngu valdi einhverfu. Ráðleggingar EMA eru óbreyttar, barnshafandi konum er óhætt að nota parasetamól við verkjum og hita
DHPC bréf – Fínasteríð, dútasteríð
Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu á sjálfsvígshugsunum.
Nýtt frá CVMP – september 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 9.-11. september sl.
Lyf eru ekki nammi
Þetta er yfirskrift átaksverkefnis um lausasölulyf á vegum evrópskra lyfjayfirvalda. Það stendur yfir dagana 15.-19. september
Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 1.-4. september sl.
DHPC bréf – Klózapín: Endurskoðun á ráðleggingum um reglubundið eftirlit með mælingu blóðkorna vegna hættu á kyrningaleysi
Klózapín eykur áhættu á daufkyrningafæð og kyrningaleysi. Til að lágmarka þessa áhættu er í gildi reglubundið eftirlit með mælingum á fjölda blóðkorna. Ráðleggingar um eftirlit hafa verið endurskoðaðar í ljósi nýrra gagna.
Markaðssetning lyfja eykur öryggi og dregur úr álagi
Tvö lyf hafa komið á markað á þessu ári í stað lyfs sem var í hvað mestri notkun í undanþágulyfjakerfinu árið 2024. Undanþágubeiðnir til Lyfjastofnunar vegna þess voru yfir fjögur þúsund á síðasta ári
Neytendur varaðir við auknu framboði ólöglegra lyfja
Framboð ólöglegra lyfja við sykursýki og ofþyngd hefur aukist til muna undanfarið í Evrópu. Þau eru markaðssett á fölskum netsíðum sem GLP-1 viðtakaörvar og eru alvarleg ógn við líf og heilsu fólks
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Afmælismálþing Lyfjastofnunar 6. nóvember
Áhugasöm eru hvött til að taka daginn frá
Afnám greiðsluþátttöku með verðtakmörkunum
Ákvæði um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga í kostnaði lyfja með tilteknum verðtakmörkunum fellur úr gildi þann 1. september nk. Stærsti hluti þessara lyfja mun eftir það falla í flokk almennrar greiðsluþátttöku.
Aukaverkanatilkynningar á fyrri helmingi ársins 2025
Tilkynningum um aukaverkanir hefur fækkað nokkuð samanborið við síðari helming ársins 2024. Heilbrigðisstarfsfólki er skylt samkvæmt lyfjalögum að tilkynna grun um aukaverkun
DHPC bréf – Evrysdi 0,75 mg/ml mixtúruduft, lausn
Fyrir mistök vantar skyldumerkingu á umbúðir og í Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Evrysdi 0,75 mg/ml mixtúruduft, lausn
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Nýtt frá CVMP – júlí 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-17. júlí sl.
CHMP – júlí 2025
Mælt var með markaðsleyfi fyrir þrettán ný lyf, og endurmat Alzheimer-lyfsins Kisunla leiddi til jákvæðrar niðurstöðu
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Viðmiðunarverðflokkur felldur niður
Lyf.is: Ítarlegar lyfjaupplýsingar fyrir notendur og heilbrigðisstarfsfólk
Slóðin lyf.is er styttri, eftirminnilegri og aðgengilegri leið til að nálgast Sérlyfjaskrá
Varist kaup á ólöglegum lyfjum og ólögmætum fegrunarmeðferðum
Lyfjastofnun ítrekar mikilvægi varkárni við kaup á lyfjum, lækningatækjum og vali á aðilum sem veita fegrunarmeðferðir. Tilefni þessarar áminningar eru nýlegar tilkynningar frá embætti landlæknis og bresku heilbrigðisstofnuninni UKHSA um alvarlegar eitranir sem tengjast ólögmætri notkun bótúlíneiturs í fegrunarmeðferðum.
Varað við fölsuðum OxyContin töflum
Fölsuðu töflurnar líkjast mjög OxyContin 80 mg. Töflurnar sem efnagreindar hafa verið komu frá Norðurlandi og af höfuðborgarsvæðinu
Opnunartími hjá Lyfjastofnun breytist frá og með 1. ágúst nk.
Tekið verður á móti pósti, vörum og eftirritunarskyldum lyfjum á þriðjudögum. Móttakan verður lokuð á föstudögum. Netspjalli og símtalsbeiðnum verður sinnt eins og verið hefur síðustu mánuði
Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja
Helsta markmiðið með breytingunum er að standa vörð um ódýr og veltulág markaðssett lyf hér á landi til að tryggja aðgengi, og fjölga markaðssettum lyfjum
PRAC fundur í júlí 2025
Endurmati á tveimur bóluefnum lokið
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hér er um annan hluta að ræða sem snýr að almennum lyfjum. Tímalínur endurskoðunar breyttar
Rauðan varúðarþríhyrning er nú að finna við öll þau lyf í Sérlyfjaskrá sem við á
Þetta er samkvæmt nýju verklagi varðandi rauða varúðarþríhyrninginn. Markaðsleyfishafar hafa tíma til áramóta til að uppfylla kröfur um merkingar á pakkningum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Sumartíminn, lyfin og lækningatækin
Um það sem muna þarf að hafa í farangrinum og annað sem gott getur verið að hafa við höndina
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2025 hefur verið endurútgefin
Leiðréttingin varðar lyfin Ozempic og Wegovy, og einnig undanþágulyfið ROPIVACAIN-HCl Noridem
Minnt er á tímabil lágmarksþjónustu hjá Lyfjastofnun
Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
CHMP fundur í júní
Mælt var með markaðsleyfi fyrir þrettán ný lyf
Ekki lengur þörf á að dreifa öryggisupplýsingum í pósti til heilbrigðisstarfsfólks
Tryggja þarf áframhaldandi dreifingu á öryggisupplýsingum til lyfjanotenda með bréfpósti
Rauður varúðarþríhyrningur á umbúðum lyfja
Skerpt á verklagi
Nýtt frá CVMP – júní 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. júní sl.
Lágmarksþjónusta veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Tillaga að Evrópulöggjöf um mikilvæg lyf
Framkvæmdastjórn ESB lagði í mars sl. fram tillögu að löggjöf um mikilvæg og lífsnauðsynleg lyf. Tillagan er viðleitni til að vinna gegn skorti á mikilvægum lyfjum
PRAC fundur í júní 2025
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) fundaði í byrjun júní
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
CHMP fundur í maí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-20. maí sl. Meðal samþykkta fundarins voru breyttar ábendingar sýklalyfsins azithromycins
Af PRAC-fundum í mars, apríl og maí
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) kom saman á reglubundnum fundum fyrri hluta mánaðanna mars, apríl og maí
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars og apríl 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Ársskýrsla Lyfjastofnunar
Ársskýrsla Lyfjastofnunar árið 2024 er komin út
Nýtt frá CVMP – maí 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 13.-15. maí sl.
Fyrsta skýrslan um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr
ESUAvet skýrslan hefur að geyma gögn um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr í 27 löndum Evrópusambandsins, að viðbættum gögnum frá Íslandi og Noregi
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
Úthlutun plássa fyrir árið 2026 hefst í sumar
CHMP – fundir í mars og apríl 2025
Alls hlutu rúmlega tuttugu ný lyf jákvæða umsögn sérfræðingarnefndar EMA
Sameiginleg stefna EMA og lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu
Ný stefna tekur við af eldri stefnu og gildir til og með árinu 2028
Bóluefni gegn chikungunya veirunni til rannsóknar hjá Lyfjastofnun Evrópu
Tilkynningar hafa borist um alvarlegar aukaverkanir eftir notkun bóluefnisins utan Evrópu. Bóluefnið er ekki á markaði á Íslandi og hefur ekki verið í notkun hér á landi. EMA hefur gefið út leiðbeiningar um notkun bóluefnisins meðan á rannsókn stendur
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hjá Lyfjastofnun stendur til að endurskoða verð á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir menn. Þetta verður gert í tvennu lagi. Fyrsti hluti snýr að lyfjum sem eru leyfisskyld en samningur um kaup hjá Landspítala liggur ekki fyrir. Annar hluti snýr að almennum kostnaðarsömum lyfjum
Nýtt frá CVMP – apríl 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. apríl sl.
Starfsemi apóteka árið 2024
Fjölbreytta þjónustu er að finna í apótekum
DHPC bréf – Risperidon 1 mg/ml mixtúra
Hætta á mistökum við lyfjagjöf og ofskömmtun fyrir slysni hjá börnum og unglingum.
Lyfseðilsskyld lyf ætti einungis að kaupa í apótekum eða af netverslunum þeirra
Ólögmæt lyfjakaup geta verið varasöm
Lyfjastofnun lýkur við fimmta græna skrefið
Fimmta skrefið er jafnframt síðasta græna skrefið. Af þessu tilefni hlaut Lyfjastofnun viðurkenningu Umhverfisstofnunar á dögunum
Opnunartími Lyfjastofnunar breytist frá og með 1. apríl
Breytingin tekur til opnunartíma afgreiðslu og þjónustuvers Lyfjastofnunar á föstudögum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett