Fréttir
Lyfjastofnun hættir að taka við eftirritunarskyldum lyfjum til förgunar
Breytingin tekur gildi 1. nóvember nk.
Opinbert vefnámskeið um lyfjaskort: Sjúklingar ávallt í forgangi
Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál sem hefur áhrif á lýðheilsu og er eitt af forgangsmálum stefnumótenda, eftirlitsstofnana og heilbrigðisstarfsfólks á Evrópska efnahagssvæðinu.
CHMP – október 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 13.-16. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö ný lyf
Viðauki við samnorrænt verkefni um lyfjapakkningar sjúkrahússlyfja
Tilraunaverkefni um áletranir á ensku fyrir tiltekin sjúkrahússlyf hefur nú verið aukið og endurbætt. Markmiðið er að auka aðgengi að lítið notuðum lyfjum sem þó geta verið mikilvæg í einstaka tilvikum
Lokað fyrir hádegi vegna starfsdags 21. október
Umsóknum um undanþágulyf verður sinnt þó tafir geti orðið á einstaka umsóknum.
Listi yfir nauðsynleg lyf nú aðgengilegur í sérlyfjaskrá
Listinn hefur að geyma heiti lyfja sem fylgjast þarf sérstaklega með hvað birgðastöðu varðar, þar sem skortur þeirra gæti haft alvarlegar afleiðingar í för með sér
Lyfjafræðinemar heimsóttu Lyfjastofnun
Síðastliðinn föstudag fengu lyfjafræðinemar á 1. ári kynningu á störfum stofnunarinnar
Nýtt frá CVMP – október 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7.-9. október sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS) og landsumsóknir
Októberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. september – 2. október sl.
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Notast verður við bóluefnið Vaxigrip og verða 90.000 skammtar tilbúnir til dreifingar þann 9. október nk.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
JA STOCKPILE – samstarfsverkefni Evrópuríkja til að efla viðbragð við heilsufarsógnum hafið
Lyfjastofnun og sóttvarnalæknir taka þátt í samstarfi 25 landa
Unnið í sameiningu að því að draga úr áhrifum lyfjaskorts
Á fundi Lyfjastofnunar með hagsmunaaðilum í síðustu viku voru m.a. kynntar nýjungar í miðlun upplýsinga um lyfjaskort. Fundurinn þótti takast með ágætum
DHPC bréf – Rybelsus (semaglútíð til inntöku)
Hætta á mistökum við lyfjagjöf vegna tilkomu nýrra styrkleika með auknu aðgengi. Tímabundið verða báðar gerðir styrkleika á markaði samtímis.
Leiðbeiningar um öryggisupplýsingar hafa verið uppfærðar
Uppfærslan snýr m.a. að rafrænni dreifingu upplýsinganna
Lyfjaverðskrá októbermánaðar endurútgefin
Eina endurbirtingu vantaði en nú hefur verið bætt úr því
Ítarlegri upplýsingar um lyfjaskort í sérlyfjaskrá
Þar á meðal ráðleggingar um lyfjaávísanir sem breyta má í undanþágulyf til að bæta úr skorti
CHMP – september 2025
Fjórtán ný lyf hlutu jákvæða umsögn sérfræðinga nefndarinnar. Þar á meðal var lyf gegn RS veirunni, sem og lyf við sjálfsofnæmissjúkdómum, sykursýki og hitakófi
Vegna yfirlýsingar um meint tengsl parasetamóls og einhverfu
Engin ný gögn gefa ástæðu til að ætla að notkun parasetamóls á meðgöngu valdi einhverfu. Ráðleggingar EMA eru óbreyttar, barnshafandi konum er óhætt að nota parasetamól við verkjum og hita
DHPC bréf – Fínasteríð, dútasteríð
Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu á sjálfsvígshugsunum.
Nýtt frá CVMP – september 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 9.-11. september sl.
Lyf eru ekki nammi
Þetta er yfirskrift átaksverkefnis um lausasölulyf á vegum evrópskra lyfjayfirvalda. Það stendur yfir dagana 15.-19. september
Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 1.-4. september sl.
DHPC bréf – Klózapín: Endurskoðun á ráðleggingum um reglubundið eftirlit með mælingu blóðkorna vegna hættu á kyrningaleysi
Klózapín eykur áhættu á daufkyrningafæð og kyrningaleysi. Til að lágmarka þessa áhættu er í gildi reglubundið eftirlit með mælingum á fjölda blóðkorna. Ráðleggingar um eftirlit hafa verið endurskoðaðar í ljósi nýrra gagna.
Markaðssetning lyfja eykur öryggi og dregur úr álagi
Tvö lyf hafa komið á markað á þessu ári í stað lyfs sem var í hvað mestri notkun í undanþágulyfjakerfinu árið 2024. Undanþágubeiðnir til Lyfjastofnunar vegna þess voru yfir fjögur þúsund á síðasta ári
Neytendur varaðir við auknu framboði ólöglegra lyfja
Framboð ólöglegra lyfja við sykursýki og ofþyngd hefur aukist til muna undanfarið í Evrópu. Þau eru markaðssett á fölskum netsíðum sem GLP-1 viðtakaörvar og eru alvarleg ógn við líf og heilsu fólks
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Afmælismálþing Lyfjastofnunar 6. nóvember
Áhugasöm eru hvött til að taka daginn frá
Afnám greiðsluþátttöku með verðtakmörkunum
Ákvæði um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga í kostnaði lyfja með tilteknum verðtakmörkunum fellur úr gildi þann 1. september nk. Stærsti hluti þessara lyfja mun eftir það falla í flokk almennrar greiðsluþátttöku.
Aukaverkanatilkynningar á fyrri helmingi ársins 2025
Tilkynningum um aukaverkanir hefur fækkað nokkuð samanborið við síðari helming ársins 2024. Heilbrigðisstarfsfólki er skylt samkvæmt lyfjalögum að tilkynna grun um aukaverkun
DHPC bréf – Evrysdi 0,75 mg/ml mixtúruduft, lausn
Fyrir mistök vantar skyldumerkingu á umbúðir og í Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Evrysdi 0,75 mg/ml mixtúruduft, lausn
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Nýtt frá CVMP – júlí 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-17. júlí sl.
CHMP – júlí 2025
Mælt var með markaðsleyfi fyrir þrettán ný lyf, og endurmat Alzheimer-lyfsins Kisunla leiddi til jákvæðrar niðurstöðu
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Viðmiðunarverðflokkur felldur niður
Lyf.is: Ítarlegar lyfjaupplýsingar fyrir notendur og heilbrigðisstarfsfólk
Slóðin lyf.is er styttri, eftirminnilegri og aðgengilegri leið til að nálgast Sérlyfjaskrá
Varist kaup á ólöglegum lyfjum og ólögmætum fegrunarmeðferðum
Lyfjastofnun ítrekar mikilvægi varkárni við kaup á lyfjum, lækningatækjum og vali á aðilum sem veita fegrunarmeðferðir. Tilefni þessarar áminningar eru nýlegar tilkynningar frá embætti landlæknis og bresku heilbrigðisstofnuninni UKHSA um alvarlegar eitranir sem tengjast ólögmætri notkun bótúlíneiturs í fegrunarmeðferðum.
Varað við fölsuðum OxyContin töflum
Fölsuðu töflurnar líkjast mjög OxyContin 80 mg. Töflurnar sem efnagreindar hafa verið komu frá Norðurlandi og af höfuðborgarsvæðinu
Opnunartími hjá Lyfjastofnun breytist frá og með 1. ágúst nk.
Tekið verður á móti pósti, vörum og eftirritunarskyldum lyfjum á þriðjudögum. Móttakan verður lokuð á föstudögum. Netspjalli og símtalsbeiðnum verður sinnt eins og verið hefur síðustu mánuði
Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja
Helsta markmiðið með breytingunum er að standa vörð um ódýr og veltulág markaðssett lyf hér á landi til að tryggja aðgengi, og fjölga markaðssettum lyfjum
PRAC fundur í júlí 2025
Endurmati á tveimur bóluefnum lokið
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hér er um annan hluta að ræða sem snýr að almennum lyfjum. Tímalínur endurskoðunar breyttar
Rauðan varúðarþríhyrning er nú að finna við öll þau lyf í Sérlyfjaskrá sem við á
Þetta er samkvæmt nýju verklagi varðandi rauða varúðarþríhyrninginn. Markaðsleyfishafar hafa tíma til áramóta til að uppfylla kröfur um merkingar á pakkningum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Sumartíminn, lyfin og lækningatækin
Um það sem muna þarf að hafa í farangrinum og annað sem gott getur verið að hafa við höndina
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2025 hefur verið endurútgefin
Leiðréttingin varðar lyfin Ozempic og Wegovy, og einnig undanþágulyfið ROPIVACAIN-HCl Noridem
Minnt er á tímabil lágmarksþjónustu hjá Lyfjastofnun
Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
CHMP fundur í júní
Mælt var með markaðsleyfi fyrir þrettán ný lyf
Ekki lengur þörf á að dreifa öryggisupplýsingum í pósti til heilbrigðisstarfsfólks
Tryggja þarf áframhaldandi dreifingu á öryggisupplýsingum til lyfjanotenda með bréfpósti
Rauður varúðarþríhyrningur á umbúðum lyfja
Skerpt á verklagi
Nýtt frá CVMP – júní 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. júní sl.
Lágmarksþjónusta veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Tillaga að Evrópulöggjöf um mikilvæg lyf
Framkvæmdastjórn ESB lagði í mars sl. fram tillögu að löggjöf um mikilvæg og lífsnauðsynleg lyf. Tillagan er viðleitni til að vinna gegn skorti á mikilvægum lyfjum
PRAC fundur í júní 2025
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) fundaði í byrjun júní
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
CHMP fundur í maí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-20. maí sl. Meðal samþykkta fundarins voru breyttar ábendingar sýklalyfsins azithromycins
Af PRAC-fundum í mars, apríl og maí
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) kom saman á reglubundnum fundum fyrri hluta mánaðanna mars, apríl og maí
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars og apríl 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Ársskýrsla Lyfjastofnunar
Ársskýrsla Lyfjastofnunar árið 2024 er komin út
Nýtt frá CVMP – maí 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 13.-15. maí sl.
Fyrsta skýrslan um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr
ESUAvet skýrslan hefur að geyma gögn um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr í 27 löndum Evrópusambandsins, að viðbættum gögnum frá Íslandi og Noregi
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
Úthlutun plássa fyrir árið 2026 hefst í sumar
CHMP – fundir í mars og apríl 2025
Alls hlutu rúmlega tuttugu ný lyf jákvæða umsögn sérfræðingarnefndar EMA
Sameiginleg stefna EMA og lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu
Ný stefna tekur við af eldri stefnu og gildir til og með árinu 2028
Bóluefni gegn chikungunya veirunni til rannsóknar hjá Lyfjastofnun Evrópu
Tilkynningar hafa borist um alvarlegar aukaverkanir eftir notkun bóluefnisins utan Evrópu. Bóluefnið er ekki á markaði á Íslandi og hefur ekki verið í notkun hér á landi. EMA hefur gefið út leiðbeiningar um notkun bóluefnisins meðan á rannsókn stendur
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hjá Lyfjastofnun stendur til að endurskoða verð á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir menn. Þetta verður gert í tvennu lagi. Fyrsti hluti snýr að lyfjum sem eru leyfisskyld en samningur um kaup hjá Landspítala liggur ekki fyrir. Annar hluti snýr að almennum kostnaðarsömum lyfjum
Nýtt frá CVMP – apríl 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. apríl sl.
Starfsemi apóteka árið 2024
Fjölbreytta þjónustu er að finna í apótekum
DHPC bréf – Risperidon 1 mg/ml mixtúra
Hætta á mistökum við lyfjagjöf og ofskömmtun fyrir slysni hjá börnum og unglingum.
Lyfseðilsskyld lyf ætti einungis að kaupa í apótekum eða af netverslunum þeirra
Ólögmæt lyfjakaup geta verið varasöm
Lyfjastofnun lýkur við fimmta græna skrefið
Fimmta skrefið er jafnframt síðasta græna skrefið. Af þessu tilefni hlaut Lyfjastofnun viðurkenningu Umhverfisstofnunar á dögunum
Opnunartími Lyfjastofnunar breytist frá og með 1. apríl
Breytingin tekur til opnunartíma afgreiðslu og þjónustuvers Lyfjastofnunar á föstudögum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Hver er að nota lyfin þín?
Taktu þátt í rannsókn lyfjafræðideildar Háskóla Íslands
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir hugbúnaðarsérfræðingi
IRIS tekin í notkun hjá EMA
Lyfjastofnun Evrópu hefur innleitt miðlægan netvang með upplýsingum sem tengjast lyfjaskráningum og viðhaldi þeirra
Nýtt frá CVMP – mars 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. mars sl.
Viðmiðunarreglur um góða starfshætti í lyfjabúðum
Viðmiðunarreglur Lyfjastofnunar innihalda upplýsingar um góða starfshætti við afhendingu lyfja í lyfjabúðum og eru leiðbeinandi
Lokað vegna starfsdags 26. mars
Umsóknum um undanþágulyf verður sinnt þó tafir geti orðið á einstaka umsóknum.
Ákvörðun um smásöluálagningu ávísanaskyldra lyfja
Lyfjastofnun hefur endurmetið forsendur lyfjaverðs og tekið ákvörðun um að smásöluálagning haldist óbreytt
Fundur CHMP í febrúar 2025
Alzheimer-lyfið Leqembi var endurmetið að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB en niðurstaðan var sú sama og í lok síðasta árs. Mælt er með að lyfið fái markaðsleyfi með ábendingu sem þrengd var frá upphaflegri umsókn
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í febrúar 2025
Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) fundaði dagana 10.-13. febrúar sl
Tvö laus störf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir sérfræðingi í lyfjaskráningum og verkefnafulltrúa í markaðsleyfadeild
Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna: Lyfjastofnun boðar til fjarfundar um ESMP 3. mars
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Skráning á fundinn stendur yfir
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2025
Tvö nýlega markaðssett lyf koma í stað lyfs sem verið hefur í hvað mestri notkun í undanþágukerfinu. Þetta mun gera bæði sjúklingum og læknum auðveldara fyrir
Drög að frumvarpi til umsagnar í samráðsgátt
Frumvarp heilbrigðisráðuneytisins er til breytingar á þrennum lögum, og er m.a. ætlað að skerpa á ákvæði í lyfjalögum um heimildir Lyfjastofnunar til að bregðast við lyfjaskorti
Lyfjaávísunum undanþágulyfja fækkar milli ára
Umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði milli ára. Sala undanþágulyfja að magni til nam 3,3% af heildarsölu lyfjapakkninga árið 2024
Nýtt frá CVMP – febrúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-12. febrúar sl.
Tilkynntar aukaverkanir síðari hluta árs 2024
Aukaverkanatilkynningar á síðari hluta árs 2024 voru svipaðar að fjölda til og á þeim fyrri, ef nóvember er undanskilinn. -Minnt skal á þá skyldu heilbrigðisstarfsfólks að tilkynna grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs
Evrópska lyfjaauðkenniskerfið gildir ekki lengur á Bretlandi
Kerfið getur ekki lengur auðkennt lyfjapakkningar sem koma þaðan.
Netnámskeið Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfishafa um notkun ESMP 19. febrúar
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu
Móttaka Lyfjastofnunar lokuð til hádegis 6. febrúar 2025 vegna veðurs
Staðan verður endurmetin í hádeginu 6. febrúar
Fyrirhuguð evrópsk löggjöf um lyf sem ekki má skorta í opið samráð
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur auglýst til umsagnar fyrirhugaða evrópska löggjöf um lífsnauðsynleg lyf (e. Critical Medicines Act). Samráðið er opið til og með 27. febrúar næstkomandi
Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum
Læknadagar 2025 fóru fram í Hörpu dagana 20.-24. janúar síðastliðinn
Fundur CHMP í janúar 2025
Meðal þeirra átta lyfja sem hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar á fundinum, voru tvö sem gagnast sérstaklega fólki í þróunarlöndum og á hitabeltissvæðum
Lyfjastofnun liðsinnti Tollgæslunni í alþjóðlegri aðgerð Europol
Aðgerðin beindist að viðskiptum og innflutningi á ólöglegum lyfjum
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar 2025
Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) hóf að meta hugsanleg orsakatengsl milli notkunar semaglútíðs og sjaldgæfs augnsjúkdóms
Heilbrigðisstarfsfólk minnt á skyldur sínar um að tilkynna aukaverkanir
Árið 2024 bárust Lyfjastofnun 328 tilkynningar um aukaverkanir lyfja, þar af voru færri en 10% tilkynninga frá læknum
Nýtt frá CVMP – janúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. janúar sl.