Fréttir
Varist kaup á ólöglegum lyfjum og ólögmætum fegrunarmeðferðum
Lyfjastofnun ítrekar mikilvægi varkárni við kaup á lyfjum, lækningatækjum og vali á aðilum sem veita fegrunarmeðferðir. Tilefni þessarar áminningar eru nýlegar tilkynningar frá embætti landlæknis og bresku heilbrigðisstofnuninni UKHSA um alvarlegar eitranir sem tengjast ólögmætri notkun bótúlíneiturs í fegrunarmeðferðum.
Varað við fölsuðum OxyContin töflum
Fölsuðu töflurnar líkjast mjög OxyContin 80 mg. Töflurnar sem efnagreindar hafa verið komu frá Norðurlandi og af höfuðborgarsvæðinu
Opnunartími hjá Lyfjastofnun breytist frá og með 1. ágúst nk.
Tekið verður á móti pósti, vörum og eftirritunarskyldum lyfjum á þriðjudögum. Móttakan verður lokuð á föstudögum. Netspjalli og símtalsbeiðnum verður sinnt eins og verið hefur síðustu mánuði
Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja
Helsta markmiðið með breytingunum er að standa vörð um ódýr og veltulág markaðssett lyf hér á landi til að tryggja aðgengi, og fjölga markaðssettum lyfjum
PRAC fundur í júlí 2025
Endurmati á tveimur bóluefnum lokið
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hér er um annan hluta að ræða sem snýr að almennum lyfjum. Tímalínur endurskoðunar breyttar
Rauðan varúðarþríhyrning er nú að finna við öll þau lyf í Sérlyfjaskrá sem við á
Þetta er samkvæmt nýju verklagi varðandi rauða varúðarþríhyrninginn. Markaðsleyfishafar hafa tíma til áramóta til að uppfylla kröfur um merkingar á pakkningum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Sumartíminn, lyfin og lækningatækin
Um það sem muna þarf að hafa í farangrinum og annað sem gott getur verið að hafa við höndina
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2025 hefur verið endurútgefin
Leiðréttingin varðar lyfin Ozempic og Wegovy, og einnig undanþágulyfið ROPIVACAIN-HCl Noridem
Minnt er á tímabil lágmarksþjónustu hjá Lyfjastofnun
Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
CHMP fundur í júní
Mælt var með markaðsleyfi fyrir þrettán ný lyf
Ekki lengur þörf á að dreifa öryggisupplýsingum í pósti til heilbrigðisstarfsfólks
Tryggja þarf áframhaldandi dreifingu á öryggisupplýsingum til lyfjanotenda með bréfpósti
Rauður varúðarþríhyrningur á umbúðum lyfja
Skerpt á verklagi
Nýtt frá CVMP – júní 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. júní sl.
Lágmarksþjónusta veitt dagana 21. júlí – 4. ágúst 2025 vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Tillaga að Evrópulöggjöf um mikilvæg lyf
Framkvæmdastjórn ESB lagði í mars sl. fram tillögu að löggjöf um mikilvæg og lífsnauðsynleg lyf. Tillagan er viðleitni til að vinna gegn skorti á mikilvægum lyfjum
PRAC fundur í júní 2025
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) fundaði í byrjun júní
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2025
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
CHMP fundur í maí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-20. maí sl. Meðal samþykkta fundarins voru breyttar ábendingar sýklalyfsins azithromycins
Af PRAC-fundum í mars, apríl og maí
Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) kom saman á reglubundnum fundum fyrri hluta mánaðanna mars, apríl og maí
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars og apríl 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Ársskýrsla Lyfjastofnunar
Ársskýrsla Lyfjastofnunar árið 2024 er komin út
Nýtt frá CVMP – maí 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 13.-15. maí sl.
Fyrsta skýrslan um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr
ESUAvet skýrslan hefur að geyma gögn um sölu og notkun sýklalyfja fyrir dýr í 27 löndum Evrópusambandsins, að viðbættum gögnum frá Íslandi og Noregi
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
Úthlutun plássa fyrir árið 2026 hefst í sumar
CHMP – fundir í mars og apríl 2025
Alls hlutu rúmlega tuttugu ný lyf jákvæða umsögn sérfræðingarnefndar EMA
Sameiginleg stefna EMA og lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu
Ný stefna tekur við af eldri stefnu og gildir til og með árinu 2028
Bóluefni gegn chikungunya veirunni til rannsóknar hjá Lyfjastofnun Evrópu
Tilkynningar hafa borist um alvarlegar aukaverkanir eftir notkun bóluefnisins utan Evrópu. Bóluefnið er ekki á markaði á Íslandi og hefur ekki verið í notkun hér á landi. EMA hefur gefið út leiðbeiningar um notkun bóluefnisins meðan á rannsókn stendur
Endurskoðun hámarksverðs lyfja frá heildsölu
Hjá Lyfjastofnun stendur til að endurskoða verð á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir menn. Þetta verður gert í tvennu lagi. Fyrsti hluti snýr að lyfjum sem eru leyfisskyld en samningur um kaup hjá Landspítala liggur ekki fyrir. Annar hluti snýr að almennum kostnaðarsömum lyfjum
Nýtt frá CVMP – apríl 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. apríl sl.
Starfsemi apóteka árið 2024
Fjölbreytta þjónustu er að finna í apótekum
DHPC bréf – Risperidon 1 mg/ml mixtúra
Hætta á mistökum við lyfjagjöf og ofskömmtun fyrir slysni hjá börnum og unglingum.
Lyfseðilsskyld lyf ætti einungis að kaupa í apótekum eða af netverslunum þeirra
Ólögmæt lyfjakaup geta verið varasöm
Lyfjastofnun lýkur við fimmta græna skrefið
Fimmta skrefið er jafnframt síðasta græna skrefið. Af þessu tilefni hlaut Lyfjastofnun viðurkenningu Umhverfisstofnunar á dögunum
Opnunartími Lyfjastofnunar breytist frá og með 1. apríl
Breytingin tekur til opnunartíma afgreiðslu og þjónustuvers Lyfjastofnunar á föstudögum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2025
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett
Hver er að nota lyfin þín?
Taktu þátt í rannsókn lyfjafræðideildar Háskóla Íslands
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir hugbúnaðarsérfræðingi
IRIS tekin í notkun hjá EMA
Lyfjastofnun Evrópu hefur innleitt miðlægan netvang með upplýsingum sem tengjast lyfjaskráningum og viðhaldi þeirra
Nýtt frá CVMP – mars 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. mars sl.
Viðmiðunarreglur um góða starfshætti í lyfjabúðum
Viðmiðunarreglur Lyfjastofnunar innihalda upplýsingar um góða starfshætti við afhendingu lyfja í lyfjabúðum og eru leiðbeinandi
Lokað vegna starfsdags 26. mars
Umsóknum um undanþágulyf verður sinnt þó tafir geti orðið á einstaka umsóknum.
Ákvörðun um smásöluálagningu ávísanaskyldra lyfja
Lyfjastofnun hefur endurmetið forsendur lyfjaverðs og tekið ákvörðun um að smásöluálagning haldist óbreytt
Fundur CHMP í febrúar 2025
Alzheimer-lyfið Leqembi var endurmetið að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB en niðurstaðan var sú sama og í lok síðasta árs. Mælt er með að lyfið fái markaðsleyfi með ábendingu sem þrengd var frá upphaflegri umsókn
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í febrúar 2025
Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) fundaði dagana 10.-13. febrúar sl
Tvö laus störf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir sérfræðingi í lyfjaskráningum og verkefnafulltrúa í markaðsleyfadeild
Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna: Lyfjastofnun boðar til fjarfundar um ESMP 3. mars
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Skráning á fundinn stendur yfir
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2025
Tvö nýlega markaðssett lyf koma í stað lyfs sem verið hefur í hvað mestri notkun í undanþágukerfinu. Þetta mun gera bæði sjúklingum og læknum auðveldara fyrir
Drög að frumvarpi til umsagnar í samráðsgátt
Frumvarp heilbrigðisráðuneytisins er til breytingar á þrennum lögum, og er m.a. ætlað að skerpa á ákvæði í lyfjalögum um heimildir Lyfjastofnunar til að bregðast við lyfjaskorti
Lyfjaávísunum undanþágulyfja fækkar milli ára
Umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði milli ára. Sala undanþágulyfja að magni til nam 3,3% af heildarsölu lyfjapakkninga árið 2024
Nýtt frá CVMP – febrúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-12. febrúar sl.
Tilkynntar aukaverkanir síðari hluta árs 2024
Aukaverkanatilkynningar á síðari hluta árs 2024 voru svipaðar að fjölda til og á þeim fyrri, ef nóvember er undanskilinn. -Minnt skal á þá skyldu heilbrigðisstarfsfólks að tilkynna grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs
Evrópska lyfjaauðkenniskerfið gildir ekki lengur á Bretlandi
Kerfið getur ekki lengur auðkennt lyfjapakkningar sem koma þaðan.
Netnámskeið Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfishafa um notkun ESMP 19. febrúar
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu
Móttaka Lyfjastofnunar lokuð til hádegis 6. febrúar 2025 vegna veðurs
Staðan verður endurmetin í hádeginu 6. febrúar
Fyrirhuguð evrópsk löggjöf um lyf sem ekki má skorta í opið samráð
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur auglýst til umsagnar fyrirhugaða evrópska löggjöf um lífsnauðsynleg lyf (e. Critical Medicines Act). Samráðið er opið til og með 27. febrúar næstkomandi
Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum
Læknadagar 2025 fóru fram í Hörpu dagana 20.-24. janúar síðastliðinn
Fundur CHMP í janúar 2025
Meðal þeirra átta lyfja sem hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar á fundinum, voru tvö sem gagnast sérstaklega fólki í þróunarlöndum og á hitabeltissvæðum
Lyfjastofnun liðsinnti Tollgæslunni í alþjóðlegri aðgerð Europol
Aðgerðin beindist að viðskiptum og innflutningi á ólöglegum lyfjum
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar 2025
Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) hóf að meta hugsanleg orsakatengsl milli notkunar semaglútíðs og sjaldgæfs augnsjúkdóms
Heilbrigðisstarfsfólk minnt á skyldur sínar um að tilkynna aukaverkanir
Árið 2024 bárust Lyfjastofnun 328 tilkynningar um aukaverkanir lyfja, þar af voru færri en 10% tilkynninga frá læknum
Nýtt frá CVMP – janúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. janúar sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað tvo síðustu mánuði ársins 2024
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið
CHMP fundir fjóra síðustu mánuði ársins 2024
Þessa fjóra mánuði síðasta árs mælti sérfræðinganefnd EMA um ný lyf fyrir menn (CHMP) með að 43 ný lyf fengju markaðsleyfi. Alls hlutu 114 ný lyf meðmæli sérfræðinganefndarinnar árið 2024, þar af voru ný virk lyfjaefni í 46 lyfjum
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í nóvember
PRAC fundaði í lok nóvember 2024
Nýr heilbrigðisráðherra heimsækir Lyfjastofnun
Stjórnarskipti í lok síðasta árs höfðu þær breytingar í för með sér að Willum Þór Þórsson lét af störfum sem heilbrigðisráðherra og við keflinu tók nýr ráðherra, Alma D. Möller.
Lyfjastofnun Evrópu mælir með markaðsleyfi fyrir nýtt Alzheimer-lyf
Lyfið Leqembi hafði áður hlotið neikvæða umsögn sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn, en endurmat umsóknar með nýrri ábendingu varð til að nefndin samþykkti að mæla með markaðsleyfi
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cyanokit
Gæðagalli vegna hugsanlegrar örverumengunar í tilteknum lotum sem leiðir til hugsanlegrar áhættu á sýkingu
Lyfjaverðskrá janúarmánaðar endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2025 hefur verið endurútgefin.
DHPC bréf – Alimemazin Evolan 40 mg/ml dropar
Hætta á ofskömmtun hjá börnum yngri en 3 ára. Ekki er víst að skömmtunarbúnaður sem fylgir lyfinu sé kvarðaður til að gefa nákvæmlega ávísaðan skammt.
Varist beinan hita samhliða notkun ópíóíðaplástra
Fjarlægja skal lyfjaplásturinn áður en farið er í heitt bað, gufu, heitan pott eða hita af öðru tagi
Uppfærðar leiðbeiningar um öryggisupplýsingar
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru beðnir um að kynna sér breytingarnar
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Nýtt frá CVMP – desember 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3.-5. desember sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2024
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið
Minnt á opnunartíma yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður þó sinnt þá daga
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Pegasys
Birgðaskortur er á lyfinu Pegasys sem inniheldur peginterferon alfa-2a í 90/135/180 míkrógrömmum af stungulyfi, lausn í áfylltum sprautum
Samnorrænt verkefni – upplýsingar á ensku munu fylgja tilteknum lyfjum
Um er að ræða tilraunaverkefni sem miðar að því að bæta aðgengi að mikilvægum lyfjum til notkunar á sjúkrahúsum. Fylgiseðlar og pakkningar verða þá samnýtt með enskumælandi löndum, sem einfaldar framleiðslu og dreifingu. Verkefnið hefst eftir áramót og stendur í fimm ár
Nýtt frá CVMP – nóvember 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5.-7. nóvember sl.
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir fulltrúa í þjónustuver
Yfirfærslutímabili CTIS lýkur 30. janúar 2025
Klínískar rannsóknir sem skráðar voru samkvæmt eldra kerfi þarf að flytja yfir í samevrópsku gáttina CTIS, verði þeim fram haldið eftir lok janúar 2025. Þetta þarf að gerast fyrir 30. janúar 2025, að öðrum kosti þarf að stöðva rannsóknirnar
ESMP – aðlögunartímabilið er hafið
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu, og verður tekið í notkun í febrúar 2025. Lyfjastofnun Evrópu verður með netnámskeið fyrir markaðsleyfishafa um notkun kerfisins miðvikudaginn 20. nóvember
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður þó sinnt þá daga
Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun
Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2024
Lyfjastofnun vill hvetja til þess að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir sérfræðingi til starfa við málaflokkinn lækningatæki
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Fluorouracil Accord
Lyf sem innihalda 5-flúoróúracíl (til notkunar í bláæð): Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi skal túlka svipgerðargreiningu á DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase) skorti, með mælingu á gildum úrasíls í blóði, með varúð
Rýmri heimildir til að veita undanþágu frá áletrunum umbúða
Þessar auknu heimildir snúa að þeim H-merktu lyfjum sem einungis eru notuð á heilbrigðisstofnunum og ekki eru afhent sjúklingum. Einnig að smáum innri umbúðum að vissum skilyrðum uppfylltum. Þetta er gert í því skyni að greiða fyrir aðgengi að lyfjum
Breytt fyrirkomulag varðandi undanþágur frá mönnun apóteka
Framvegis skal sækja um undanþágu í gegnum Ísland.is. Ekki er lengur stuðst við viðmiðunarreglur heldur verður hver umsókn metin sjálfstætt
Nýtt frá CVMP – október 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. október sl.
Fundir lyfjaöryggisnefndar EMA í september og október
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 2.-5. september og 30. september-3. október sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Depo-Provera
Medroxýprógesterón asetat: Áhætta á heilahimnuæxli (meningioma) og aðgerðir til að lágmarka hana
Innleiðing rafrænna eyðublaða á Ísland.is
Rafrænu eyðublöðin eru auðveldari í notkun en fyrri eyðublöð, og öryggi í meðferð gagna eykst. Nokkur eyðublöð eru þegar aðgengileg
CTIS – yfirfærslutímabili lýkur 30. janúar 2025
Þær klínísku rannsóknir sem skráðar voru samkvæmt eldra kerfi þarf að flytja yfir í samevrópsku gáttina CTIS, verði þeim fram haldið eftir lok janúar 2025. Boðið er upp á tvo upplýsingafundi hjá EMA á næstu vikum
Kerfi til að skima fyrir lyfjaskorti í Evrópu verður innleitt á næstu vikum
Kerfinu er ætlað að safna upplýsingum í forvarnarskyni. Markaðsleyfishöfum, sem er skylt að nota kerfið, er bent á að það verður tekið í notkun í febrúar 2025 en þriggja mánaða aðlögunartímabil hefst í nóvember 2024
Kerfisvandi á Mínum síðum virðist vera að baki
Prófanir benda til að kerfið sé komið í lag
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí og ágúst 2024
Mikilvægt er að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið