Fréttir
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – NovoSeven
Eptacog alfa: Framleiðsluvandi sem veldur birgðaskorti
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir verkefnafulltrúa í markaðsleyfadeild
Uppfærsla á leiðarvísi um góða starfshætti í lyfjagát (GVP) sem snýr að fræðsluefni
Tvær breytingar hafa verið gerðar. Annars vegar uppfærsla á leiðbeiningum sem varða áhættuminnkandi aðgerðir, hins vegar útgáfa nýrra leiðbeininga um aðferðir til að meta árangur af áhættuminnkandi aðgerðum
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Copaxone og Remurel
Glatíramerasetat: Bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram mánuðum eða árum eftir að meðferð hefst.
Nýtt frá CVMP – júlí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16.-18. júlí 2024
Til dýralækna: Mikilvægar öryggisupplýsingar vegna notkunar á Senvelgo hjá köttum
Þekkt áhætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í tengslum við notkun lyfsins hjá köttum með sykursýki
Tilraunaverkefni ætlað að styðja við þróun lækningatækja sjaldgæfra sjúkdóma
Verkefnið er á vegum Lyfjastofnunar Evrópu og stendur til loka ársins 2025
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva
Frétt uppfærð 13. september 2024 vegna nýrra upplýsinga
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus og Yescarta
Hætta á síðkomnum illkynja sjúkdómum af T-frumu uppruna
Undanþágulyf sem oftast var ávísað frá byrjun apríl til júníloka 2024
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Fundir lyfjaöryggisnefndar EMA í júní og júlí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 10.-13. júní, og 8.-11. júlí sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
CHMP – júní 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 24.-27. júní 2024. Meðal lyfja sem hlutu jákvæða umsögn voru lyf við bráðaofnæmi á formi nefúða, og lyf sem gerir kleyft að skoða heila sjúklings í jáeindaskanna þegar grunur er um Alzheimersjúkdóminn
Tekist á við skort sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja
Stýrihópur Lyfjastofnunar Evrópu um lyfjaskort hefur gefið út tilmæli til að takast á við skort sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja í flokki GLP-1 viðtakaörva. Meðal slíkra lyfja er sykursýkislyfið Ozempic
Tilkynntar aukaverkanir fyrstu sex mánuði ársins
Fjöldi tilkynninga er svipaður og var fyrir heimsfaraldur COVID-19. Að meðaltali bárust Lyfjastofnun 25 aukaverkanatilkynningar á mánuði fyrri hluta ársins. Minnt skal á þá skyldu heilbrigðisstarfsfólks að tilkynna grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs
Lyfjaverðskrá júlímánaðar endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2024 er endurútgefin þar sem í fyrri útgáfu vantaði eina pakkningu af Paratabs
CHMP – maí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. maí 2024. Meðal lyfja sem hlutu samþykki nefndarinnar voru bóluefni, annars vegar gegn veiki af völdum Chikungunya veirunnar, hins vegar bóluefni á úðaformi gegn inflúensu
Áhyggjuefni að færri nemar en áður hefja nám í lyfjafræði
Til að bregðast við skorti á fagmenntuðu starfsfólki telur Lyfjastofnun að breytingar á lyfjafræðinámi geti meðal annars orðið til þess að fjölga lyfjafræðingum í apótekum
Lyfjaskortur – minnt á tilkynningaskyldu markaðsleyfishafa
Að gefnu tilefni og reynslu síðastu ára eru markaðsleyfishafar og umboðsmenn þeirra minntir á þá skyldu að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig yfir sumarleyfistímann
Nýtt frá CVMP – júní 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-19. júní sl.
Verður naloxon fáanlegt á Íslandi í lausasölu?
Lyfjastofnun sagði frá því í mars að til stæði að kanna möguleika þess að gera lyfið naloxon í formi nefúða aðgengilegt í lausasölu á Íslandi að sænskri fyrirmynd.
Maífundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 13.-16. maí sl.
Nýtt frá CVMP – maí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 21.-22. maí sl.
Breytingar á reglugerð nr. 233/2001
Breytingin varðar m.a. inn- og útflutningsleyfi fyrir ávana- og fíknilyf
Starfsemi apóteka árið 2023
37% starfsfólks apóteka úr röðum lyfjafræðinga og lyfjatækna
Lágmarksþjónusta veitt dagana 22. júlí – 5. ágúst vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Lyfjaverðskrá 1. júní 2024 endurútgefin
Leiðrétta þurfti tvö atriði í verðskránni
CHMP – apríl 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. apríl sl. Meðal lyfja sem hlutu samþykki nefndarinnar voru lyf við ákveðinni tegund dreyrasýki, og annað við þrálátum háþrýstingi.
Lyfjastofnanir í Evrópu fá gæðastimpil frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)
Lyfjastofnun er meðal þeirra sem fengið hefur viðurkenningu WHO.
Allar klínískar lyfjarannsóknir í CTIS fyrir lok janúar 2025
Þriggja ára aðlögunartímabili vegna yfirfærslu gagna yfir í samevrópsku gáttina CTIS lýkur 30. janúar 2025
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Mikið vinnuálag í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa
Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki
Undanþágulyf sem oftast var ávísað fyrstu þrjá mánuði þessa árs
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Dæmt í málum sem varða mönnun apóteka
Lyfjastofnun fagnar jákvæðri niðurstöðu
Nýtt skipurit Lyfjastofnunar
Eitt stoðsvið í stað tveggja
Lyfjaverðskrá 1. maí 2024 endurútgefin
Leiðréttingar var þörf á þremur stöðum
Nýtt frá CVMP – apríl 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16.-18. apríl sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elvanse Adult
Í ljósi umræðunnar um rétta notkun lyfsins Elvanse Adult er rétt að árétta að í Sérlyfjaskrá er að finna öryggis- og fræðsluefni um lyfið ætlað læknum og sjúklingum
Nýtt frá CHMP – mars 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 18.-21. mars sl. Meðal annars var samþykkt að nýtt sýklalyf gegn fjölónæmum bakteríum fengi markaðsleyfi
Ofskömmtun ADHD lyfja áhyggjuefni
Tilkynning aukaverkana veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja
Niðurstaða lyfjaöryggisnefndar EMA eftir rannsókn á sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfjum
Lyfjaöryggisnefnd EMA (PRAC) segir fyrirliggjandi gögn ekki sýna fram á orsakasamhengi milli notkunar sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja og sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsana. Áfram verður fylgst með rannsóknum og hvers kyns gögnum sem tengjast lyfjunum
Tilkynningum um reglubundin verkefni verð og greiðsluþátttöku hætt
Tilkynningar verða gefnar út ef þörf er á að koma mikilvægum upplýsingum til skila
Marsfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar Lyfjastofnunar Evrópu
Fyrirliggjandi gögn sýna ekki með óyggjandi hætti að orsakasamband sé milli mRNA bóluefna og blæðinga eftir tíðahvörf
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. apríl 2024 hefur verið endurútgefin.
Lyfjastofnun kannar möguleika á lausasölu naloxon á Íslandi
Lyfjastofnun hyggst kanna möguleika þess að gera lyfið naloxon í formi nefúða aðgengilegt í lausasölu á Íslandi að sænskri fyrirmynd.
Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um tungumálakröfu fyrir ígræðiskort og fylgigögn
Gert er ráð fyrir að ígræðiskort og fylgigögn ígræðanlegra lækningatækja séu að jafnaði á íslensku
Nýtt frá CVMP – mars 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 12.-14. mars sl.
Niðurstaða umboðsmanns Alþingis að lokinni frumkvæðisathugun
Athugunin sneri að nýlegu verklagi við símsvörun hjá Lyfjastofnun og telur umboðsmaður ekki tilefni til að aðhafast frekar
Hald lagt á ólögleg lyf hér á landi í alþjóðlegri aðgerð
Aðgerðin kallaðist Operation SHIELD IV og stóð yfir á tímabilinu frá apríl til október 2023
Nýtt frá CHMP – febrúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. febrúar sl.
Lokað hjá Lyfjastofnun 15. mars nk. vegna starfsdags
Nauðsynlegum erindum, s.s. mati umsókna um undanþágulyf, verður sinnt, þrátt fyrir lokun
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir deildarstjóra í markaðsleyfadeild
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024 endurútgefin
Leiðréttingar var þörf á einum stað
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024 hefur verið endurútgefin þar sem leiðréttingar var þörf á þremur stöðum
Lyfjaverðskrá 1. mars 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2024
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Orfiril (valpróat)
Nýjar ráðstafanir varðandi lyf sem innihalda valpróat vegna hugsanlegrar áhættu á taugaþroskaröskunum hjá börnum feðra sem tekið hafa valpróat allt að þremur mánuðum fyrir getnað
Fundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA í febrúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5.-8. febrúar sl.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Öryggi í lyfjanotkun eykst með markvissri ráðgjöf lyfjafræðinga í apótekum
Í Reykjanesapóteki hefur síðustu misseri verið unnið að tilraunaverkefninu Lyfjastoð að norskri fyrirmynd, með stuðningi heilbrigðisráðuneytisins
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá endurútgefin enn á ný
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 endurútgefin til að draga úr áhrifum skorts á lyfinu Hyrimoz
Lyfjaverðskrá endurútgefin á ný
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti umboðsmannaverð eins lyfs
Tilkynntar aukaverkanir síðari hluta árs 2023
Fjöldi aukaverkanatilkynninga færðist að mestu leyti til fyrra horfs strax á vordögum 2022, og varð þá eins og var fyrir heimsfaraldur COVID-19.
Lyfjastofnun meðal þeirra eftirlitsstofnana sem þykja standa sig hvað best
Þetta kemur fram í könnun sem Samtök iðnaðarins stóðu fyrir í desember sl. Helmingur aðspurðra setti eftirlitsvinnu stofnunarinnar í hæsta flokk
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024 er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti heiti tveggja lyfja
Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita
Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 15. febrúar nk.
Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun 1. febrúar 2024
Vegna aðhaldsaðgerða hefur þurft að stokka spilin upp á nýtt og endurskipuleggja vinnu og verkferla. Allra leiða var leitað til að koma í veg fyrir uppsagnir starfsfólks. Það tókst
Nýtt frá CHMP – janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. janúar sl.
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Birtar hafa verið reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá
Lyfjastofnun er heimilt að lækka gjöld sem kveðið er á um í gjaldskrá, gefi sérstakar ástæður tilefni til
Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi
Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2024
Starfsmönnun Lyfjastofnunar fækkaði um 10% árið 2023
Framlag ríkisins til Lyfjastofnunar dregst saman á milli ára
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Undanþágulyf sem oftast var ávísað árið 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýtt frá CVMP – Janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16. - 1 7. janúar sl.
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 8.-11. janúar sl.
Nýtt frá CMDh
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru beðnir að kynna sér upplýsingar um nítrósamín-óhreinindi og þær aðgerðir sem grípa þarf til í því samhengi.
Nýtt fyrirkomulag við birtingu öryggis- og fræðsluefnis
Öryggis- og fræðsluefni er nú birt einu sinni í mánuði
Tími verkefnis um rafræna fylgiseðla framlengdur um ár
Tilraunaverkefnið hófst í mars 2021 og mun standa til febrúarloka 2025. Verkefnið er á vegum heilbrigðisráðuneytisins
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SIMULECT (basiliximab)
Ekki má nota lykjur með vatni fyrir stungulyf sem eru í sömu pakkningu og Simulect 20 mg hettuglös til að blanda Simulect stofn
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Breyttar áherslur við símsvörun frá 17. janúar
Áríðandi erindum forgangsraðað
Nýjar gjaldskrár Lyfjastofnunar
Gjaldskrárnar sem um ræðir eru annars vegar vegna lyfja, hins vegar lækningatækja. Árgjöld lyfja hækka ekki frá síðasta ári, en að öðru leyti er meðaltalshækkun liða gjaldskránna 8,7% milli ára
Lyfjaverðskrá 1. janúar endurútgefin
Smásöluálagningu fyrir nokkur lyf vantaði í fyrri útgáfu
Vegna móttöku eftirritunarskyldra lyfja frá apótekum og heilbrigðisstofnunum
Frá og með 1. janúar 2024 verður móttaka eftirritunarskyldra lyfja hjá Lyfjastofnun háð því skilyrði að þeim fylgi ekki lyf af öðrum toga
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Skiptiskrá lyfja aðgengileg í nýrri vefþjónustu frá áramótum
Eldri útgáfa verður keyrð samhliða til að tryggja aðgengi að gögnum
Nýtt frá CHMP – desember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. desember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Leqvio (inclisiran)
Mikilvægar upplýsingar um Leqvio (inclisiran) stungulyf, notkun fyrir inndælingu
Elvanse – fjöldi ávísana í umferð gæti leitt til skorts
Ávísanirnar eru í mismunandi styrkleikum og virðist þeim hafa fjölgað þegar lyfið var ófáanlegt. Þess vegna hafa lyfjafræðingar í apótekum fengið tímabundinn lesaðgang að lyfjagagnagrunni landlæknisembættisins, fyrir tilstuðlan Lyfjastofnunar, til að koma í veg fyrir afgreiðslu lyfsins í óþarflega miklu magni. Lyfjastofnun telur tímabært að lyfjafræðingar í apótekum fái aðgang til frambúðar.
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Breyttar áherslur við afgreiðslu símtala
Nýtt verklag tekur gildi um miðjan janúar
Heildarsparnaður eftir verðendurskoðun um hálfur milljarður
Nýafstaðin verðendurskoðun Lyfjastofnunar mun leiða til þess að kostnaður vegna lyfja lækkar. Ávinningurinn skilar sér til Sjúkratrygginga, Landspítala og notenda
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýjum lista ESB yfir sérstaklega mikilvæg lyf ætlað að fyrirbyggja lyfjaskort
Í listanum er að finna rúmlega 200 virk efni lyfja sem mikilvægt er að séu ávallt til staðar. Því munu lyfjastofnanir í Evrópu leggja sérstaka áherslu á að koma í veg fyrir skort þessara lyfja, m.a. með nánara eftirliti með framboði þeirra
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. desember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg