Fréttir
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Regkirona
Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega
Ný lyf til birtingar 1. nóvember 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Óháð nefnd hefur skilað niðurstöðum rannsóknar um tilkynnt tilfelli röskunar á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Nefndin telur að ekki sé með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl nokkurra tilfella sem áttu sér stað í kringum tíðahvörf og hluta tilfella sem vörðuðu óreglulegar og langvarandi blæðingar við bólusetningar. Hins vegar telur nefndin tengsl á milli bólusetningar og fósturláta hér á landi ólíkleg.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Til markaðsleyfishafa: Ný gerð azídó-óhreininda hefur fundist í lyfjum með lósartankalíum
Þetta kom fram að loknum fundi Samstarfsnefndar lyfjastofnana í Evrópu um miðjan september
Unnið að endurskoðun skráningargjalda
Markmiðið er meðal annars að bregðast við athugasemdum varðandi fyrri breytingar og að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi.
CHMP staðfestir fyrra mat á bóluefninu Vaxzevria
Endurmatið tengist sjaldgæfum tilvikum blóðtappa samhliða blóðflagnafæð, sem tilkynnt höfðu verið í kjölfar bólusetningar með Vaxevria (AstraZeneca)
COVID-19: Ráðleggingar Lyfjastofnunar Evrópu varðandi viðbótar- og örvunarskammta af Comirnaty og Spikevax
Rannsóknir sýna að viðbótar- og örvunarskammtar auka vörn gegn SARS-Cov-2, vírusnum sem veldur COVID-19
COVID-19: Októberfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 27. - 30. september sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.
Aukaverkanir lyfja – grunur er ekki sama og staðreynd
Greinin var fyrst birt í Morgunblaðinu 4. október 2021. Höfundar eru Hrefna Guðmundsdóttir yfirlæknir Lyfjastofnunar, Jana Rós Reynisdóttir deildarstjóri samskiptadeildar og Guðrún Stefánsdóttir teymisstjóri lyfjagátar.
Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga mæla með Norrænni samvinnu á sviði rafrænna fylgiseðla lyfja
Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga (NFU) sendu frá sér yfirlýsingu á dögunum.
Miðlun upplýsinga í apóteki – mikilvægur þáttur starfseminnar
Því hlutverki gegna fyrst og fremst lyfjafræðingar og lyfjatæknar
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Verðskrár októbermánaðar komnar út
Skjöl aðgengileg á vefnum
Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka, heilbrigðisstarfsmanna og dýralækna
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum í nefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um öryggi lyfja annars vegar, í framkvæmdastjórn EMA hins vegar
Ný lyf á markað í september
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.
Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í ágúst
Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá því bólusetningar hófust fyrir alvöru
Lyfjapakkningar sem geta lækkað í verði 1. nóvember 2021
Andmælafrestur er til 14. október 2021
Nýtt frá CVMP – september 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 7 - 9. september sl.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjaverðskrárgengi fyrir október verðskrá
Lyfjastofnun hefur reiknað og birt lyfjaverðskrárgengi sem notað verður til útreiknings á verði í lyfjaverðskrá október mánaðar.
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Bólusetningar gegn COVID-19 – Hver sinnir hverju?
Um bólusetningar gegn COVID-19, tilkynningar um hugsanlega aukaverkun, og eftirfylgni hjá þeim sem tilkynnt hafa
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.
Ný lyf til birtingar 1. október 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýjar verklagsreglur vegna verð- og greiðsluþátttökumála
Lyfjastofnun hefur gefið út þrjár nýjar verklagsreglur sem tengjast verð og greiðsluþátttökumálum.
COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 stendur enn yfir
Hvernig fer rannsóknin fram?
COVID-19: Hraðpróf og sjálfspróf
Hraðpróf skulu einungis notuð af starfsmönnum sem fengið hafa sérstaka þjálfun. Sjálfspróf eru ætluð almenningi til eigin nota
Yfirlýsing ECDC og EMA um örvunarskammta bóluefna gegn COVID-19
Stofnanirnar telja óbólusetta og viðkvæma eiga að ganga fyrir þegar bóluefni er ráðstafað
Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir lætur af störfum
Hrefna Guðmundsdóttir verður yfirlæknir, og nýr staðgengill forstjóra er Sindri Kristjánsson
Lyfjaskömmtun og netapótek
Af fleiri þáttum í umsýslu apóteka
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Barnasmitsjúkdómalæknir gestur hlaðvarpsins
Rætt um bólusetningar barna og unglinga á aldrinum 12-15 ára
Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júlí
Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá maí til júlí
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá septembermánaðar hafa verið gefnar út
Gögn aðgengileg á vefnum
Gigtarlyf í flýtimati sem meðferð við COVID-19
Lyfið heitir RoActemra og hefur verið í notkun í um áratug
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Hvaða aukaverkunum geta ungmenni átt von á í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Ungir einstaklingar fá oftar en ekki sterkari ónæmisviðbrögð eftir bólusetningu en þeir sem eldri eru og geta því átt von á að upplifa einhverjar af algengum, þekktum aukaverkunum í kjölfar bólusetningar.
Varað við innvortis notkun Soolantra krems (ivermektín)
Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar og embættis landlæknis.
Lyfjaverðskrá og undanþáguverðskrá gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember
Einnig eru fyrirhugaðar breytingar á útreikningi lyfjaverðskrárgengis.
COVID-19: Upplýsingasíða um rannsóknir óháðra sérfræðinga
Á síðunni eru upplýsingar um sérstakar rannsóknir á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Tveimur þeirra er lokið, unnið er að þeirri þriðju
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.
Bólusetning barna og unglinga 12-15 ára
Tvö bóluefni hafa verið samþykkt til notkunar fyrir þennan aldurshóp. Boðið verður upp á annað þeirra, Comirnaty, við bólusetningu 12-15 ára í næstu viku. Hvað liggur að baki samþykkt notkunarinnar hjá þessum aldurshópi?
Ný lyf á markað í ágúst
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst.
Frétt af fundum CHMP – júní og júlí 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 21.–24. júní sl, þar sem mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi. Nefndin hélt einnig fund 19.– 22. júlí þar sem mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö lyf.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Þegar lyf er leyst út í apóteki
Lyfjafræðingar apóteka gegna mikilvægu hlutverki við að veita upplýsingar um notkun og meðhöndlun lyfja með það að markmiði að hámarka árangur lyfjameðferðar og auka lífsgæði þeirra sem nota lyf.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar 1. september 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Próf til að greina COVID-19
Próf til að greina COVID-19 eru þrenns konar. Þeim er ætlað að skima eftir mismunandi þáttum sem ýmist gefa til kynna að smit hafi greinst, að viðkomandi hafi fengið sjúkdóminn, eða hafi verið bólusettur gegn honum.
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Aðgengileg á vefnum.
COVID-19: Fréttir af ágústfundi PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 5. ágúst sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnarmiðstöðvar Evrópu um stöðu COVID-19 í Evrópu
Full bólusetning er lykillinn að því að veita almenningi vörn gegn alvarlegum einkennum COVID-19 sjúkdómsins, þ.a.m. sjúkdómi af völdum Delta afbrigðisins.
Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Markmiðið er að leita skýringa á orsökum og veita viðeigandi ráð.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júní
Fjöldi tilkynninga svipaður og maí.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá ágústmánaðar hafa verið gefnar út
Gögn aðgengileg á vefnum
COVID-19: Spikevax (Moderna) samþykkt hjá 12-17 ára
Virkni bóluefnsins hjá börnum reyndist sambærileg og hjá fullorðnum.
Ný lyf á markað
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað í júlí.
COVID-19: Guillain-Barré heilkennið skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun hjá bóluefni Janssen
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) tilkynnir að Guillain-Barre heilkennið verði skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun af bóluefni Janssen.
Þýskaland liðkar fyrir núll daga skráningarferlum
Betra aðgengi lyfja á litlum mörkuðum
Nýtt frá CVMP – júlí 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 13 - 15. júlí sl.
COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn, sem hefur verið þróað af Sanofi Pasteur. Lyfjastofnun á fulltrúa í nefndinni sem kemur að matinu.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní
Umboðsmenn og markaðsleyfishafar eru hvattir til að skrá umrædd lyf eða sambærileg.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Champix
Innköllun á framleiðslulotum vegna innihalds N-nítrósó-vareniclins óhreininda sem er yfir þeim mörkum sem Pfizer telur ásættanleg fyrir daglega inntöku.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 mRNA bóluefni (COVID-19 Vaccine Moderna / Spikevax og COVID-19 Vaccine Pfizer / Comirnaty)
Hætta á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen
Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðaheilkenni og uppfærðar upplýsingar um heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð.
Lyfjaverðskrárgengi fyrir ágúst verðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
COVID-19: Fréttir af júlífundi PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5. - 8. júlí sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri
Yfirlýsing EMA og ECDC um stöðu COVID-19 og bólusetningar í Evrópu
Of snemmt er að segja til um hvort og hvenær þörf verði á endurbólusetningu
Lyfjastofnun Evrópu telur ekki vera tengsl milli bráðs kyrningahvítblæðis og notkunar lyfsins Zynteglo
Séfræðingarnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fjallaði um endurmat á lyfinu Zynteglo á fundi sínum sem var haldinn 5. júlí – 8. júlí sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz
Aukin hætta á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum og illkynja sjúkdómum við notkun tofacitinibs, borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum
Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágústmánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Verkefni sem varða iðnaðarhamp flytjast til Matvælastofnunar
Höfðu verið í umsýslu Lyfjastofnunar um skeið
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Ný lyf til birtingar 1. ágúst 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
COVID-19: Niðurstaða mats PRAC á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5.-8. júlí sl.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Lyf við skordýrabiti í lausasölu
Kláði, roði eða sviði eftir skordýrabit er ofnæmisviðbragð líkamans við efnum sem smádýrin skila frá sér
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar
Nýtt frá CMDh – maí 2021
Samstarfsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh) fundaði 18. - 20. maí sl.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Ný lyf á markað
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað í júní
Nýtt frá CHMP – maí 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 17. – 20. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar af eitt lyf sem felur í sér genameðferð
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá júlímánaðar
Gögn aðgengileg á vefnum
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) –Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðalekaheilkenni.