Greinasafn

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól

Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.