Greinasafn

COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

COVID-19: Aðlögun bóluefna að nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið COVID-19 Vaccine Janssen

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að leiðbeiningum til framleiðenda bóluefna vegna stökkbreyttra afbrigða

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

COVID-19: Bóluefni CureVac komið í áfangamat

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

COVID-19: Bóluefni Novavax komið í áfangamat

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine AstraZeneca hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis AstraZeneca

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19: Fyrsta öryggisskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefnið Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

COVID-19: Þrjár vikur milli skammta af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis Moderna

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi almannavarna fyrr í dag

Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi fyrsta bóluefnisins

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól

COVID-19: Mati á bóluefni Moderna flýtt hjá EMA

Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar kominn í loftið

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech – nýjustu upplýsingar EMA

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Fjórða bóluefnið gegn COVID-19 komið í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.

COVID-19: Umsóknir hafa borist um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um þróun bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

COVID-19: Skilyrði EMA fyrir markaðsleyfi bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Þriðja bóluefnið við COVID-19 í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

COVID-19: Upplýsingasíða um þróun bóluefna

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

COVID-19: Gagnsæi upplýsinga um lyf og bóluefni í forgrunni hjá EMA

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.

Ekki hamstra lyf!