Greinasafn

Bólusetningar gegn COVID-19 – Hver sinnir hverju?

Um bólusetningar gegn COVID-19, tilkynningar um hugsanlega aukaverkun, og eftirfylgni hjá þeim sem tilkynnt hafa

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.

COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Hraðpróf og sjálfspróf

Hraðpróf skulu einungis notuð af starfsmönnum sem fengið hafa sérstaka þjálfun. Sjálfspróf eru ætluð almenningi til eigin nota

Yfirlýsing ECDC og EMA um örvunarskammta bóluefna gegn COVID-19

Stofnanirnar telja óbólusetta og viðkvæma eiga að ganga fyrir þegar bóluefni er ráðstafað

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Gigtarlyf í flýtimati sem meðferð við COVID-19

Lyfið heitir RoActemra og hefur verið í notkun í um áratug

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Varað við innvortis notkun Soolantra krems (ivermektín)

Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar og embættis landlæknis.

COVID-19: Upplýsingasíða um rannsóknir óháðra sérfræðinga

Á síðunni eru upplýsingar um sérstakar rannsóknir á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Tveimur þeirra er lokið, unnið er að þeirri þriðju

Bólusetning barna og unglinga 12-15 ára

Tvö bóluefni hafa verið samþykkt til notkunar fyrir þennan aldurshóp. Boðið verður upp á annað þeirra, Comirnaty, við bólusetningu 12-15 ára í næstu viku. Hvað liggur að baki samþykkt notkunarinnar hjá þessum aldurshópi?

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Próf til að greina COVID-19

Próf til að greina COVID-19 eru þrenns konar. Þeim er ætlað að skima eftir mismunandi þáttum sem ýmist gefa til kynna að smit hafi greinst, að viðkomandi hafi fengið sjúkdóminn, eða hafi verið bólusettur gegn honum.

COVID-19: Fréttir af ágústfundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 5. ágúst sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnarmiðstöðvar Evrópu um stöðu COVID-19 í Evrópu

Full bólusetning er lykillinn að því að veita almenningi vörn gegn alvarlegum einkennum COVID-19 sjúkdómsins, þ.a.m. sjúkdómi af völdum Delta afbrigðisins.

Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Markmiðið er að leita skýringa á orsökum og veita viðeigandi ráð.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júní

Fjöldi tilkynninga svipaður og maí.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Spikevax (Moderna) samþykkt hjá 12-17 ára

Virkni bóluefnsins hjá börnum reyndist sambærileg og hjá fullorðnum.

COVID-19: Guillain-Barré heilkennið skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun hjá bóluefni Janssen

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) tilkynnir að Guillain-Barre heilkennið verði skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun af bóluefni Janssen.

COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn, sem hefur verið þróað af Sanofi Pasteur. Lyfjastofnun á fulltrúa í nefndinni sem kemur að matinu.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðaheilkenni og uppfærðar upplýsingar um heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð.

COVID-19: Fréttir af júlífundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5. - 8. júlí sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri

Yfirlýsing EMA og ECDC um stöðu COVID-19 og bólusetningar í Evrópu

Of snemmt er að segja til um hvort og hvenær þörf verði á endurbólusetningu

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Niðurstaða mats PRAC á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5.-8. júlí sl.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) –Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðalekaheilkenni.

Áfram fjallað um bóluefni gegn COVID-19 á júnífundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7.-10. júní sl.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í apríl og maí

Fjöldi tilkynninga svipaður fyrstu fjóra mánuði þessa árs en tilkynningar í maí eru umtalsvert fleiri en mánuðina á undan

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Meira um bóluefnin gegn COVID-19 nú þegar tæplega hálft ár er síðan fyrsta bóluefnið gegn sjúkdómnum fékk íslenskt markaðsleyfi

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Fréttir af mati PRAC á hjartavöðvabólgu og gollurhússbólgu í kjölfar bólusetningar

Þörf er á frekari upplýsingum til að hægt sé að meta hvort líklegt sé að um orsakasamhengi sé að ræða

COVID-19: Einstaklingar með sögu um heilkenni háræðaleka eiga ekki að fá bólusetningu með bóluefni AstraZeneca

Einnig er mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og bólusettir þekki einkenni heilkennisins. Verði bólusettir einstaklingar varir við slík einkenni eiga þeir að leita sér læknisaðstoðar án tafar

Niðurstöður á athugun óháðra sérfræðinga á meintum alvarlegum aukaverkunum bóluefna gegn COVID-19

Niðurstaðan kallar ekki á breytingu á núverandi fyrirkomulagi bólusetninga gegn COVID-19 hér á landi.

COVID-19: EMA vekur athygli á meðferðarleiðbeiningum sem snúa að mögulegri segamyndun samhliða blóðflagnafæð

Sérstaklega mælt með að horft sé til leiðbeininga ISTH við greiningu og meðferð

COVID-19: Ekki mælt með notkun innöndunarstera til meðferðar COVID-19

Ekki liggja fyrir næg gögn sem styðja slíka notkun

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar birt vikulega

Margar fyrirspurnir hafa borist Lyfjastofnun. Héðan í frá munu upplýsingarnar birtast á fréttaformi vikulega.

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria)

Uppfærðar upplýsingar um hættu á segamyndun samhliða blóðflagnafæð. 

COVID-19: Bóluefni BioNTech/Pfizer samþykkt hjá 12-15 ára

Fyrsta bóluefnið sem samþykkt er hjá þessum aldurshópi.

Svör við fyrirspurnum almennings birt

Fyrirspurnirnar varða bóluefni gegn COVID-19

COVID-19: Frekari ráðleggingar vegna myndunar blóðtappa samhliða blóðflagnafæð í kjölfar notkunar bóluefnis AstraZeneca

Þeir einstaklingar sem fá slíka aukaverkun í kjölfar fyrri bólusetningar eiga ekki að fá seinni bólusetninguna. Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem fá bóluefnið skyldu vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem kunna að benda til umræddar aukaverkunar.

Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Sem stendur er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli bólusetningar og alvarlegra atvika.

COVID-19: Rýmri geymsluskilyrði bóluefnis BioNTech/Pfizer eftir þíðingu

Nú má geyma bóluefnið í allt að einn mánuð í kæli eftir þíðingu. Þessi breyting kemur til með að auðvelda geymslu og meðhöndlun bóluefnisins verulega.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 helsta umfjöllunarefni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 3. – 6. maí sl.

Aukaverkanatilkynningar – að gefnu tilefni

Mikilvægt að tilkynna grun um aukaverkun á vefeyðublaði

Árétting frá Lyfjastofnun vegna heilsíðuauglýsingar í Morgunblaðinu 13. maí 2021

Auglýsingin er ekki á vegum Lyfjastofnunar.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu heldur blaðamannafund á morgun, 12. maí

Fundurinn verður á fjarfundaformi kl. 12:00-12:45 að íslenskum tíma. Fer hann fram á ensku.

COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Fyrstu niðurstöður rannsókna á rannsóknastofum og klínískra rannsókna benda til framleiðslu mótefna gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19. Bóluefnið kunni því að veita vernd gegn sjúkdómnum.

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech metið hjá 12-15 ára

Gögnin verða metin í flýtimati. Líklegt er að niðurstaða liggi fyrir í júní.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 í forgrunni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. apríl sl.

COVID-19: Eftirfylgni með bóluefnum gegn COVID-19 efld enn frekar í Evrópu

Um er að ræða samstarfsverkefni Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnamiðstöðvar Evrópu til að fylgjast enn nánar með bóluefnum eftir að almenn notkun á þeim hefst.

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina á þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar við einkenni segareks og/eða blóðflagnafæðar í kjölfar bólusetningar.

COVID-19: Mat á virkni AstraZeneca bóluefnisins óbreytt, en frekari gagna er þörf

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur skilað niðurstöðu eftir viðbótarmat á bóluefninu Vaxzevria frá AstraZeneca, en það fór fram að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB í ljósi tilkynninga um mjög sjaldgæfa blóðtappa í kjölfar bólusetningar

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni Janssen og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni Janssen leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Gögn um mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tengd bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) skoðuð í stærra samhengi

Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Astra Zeneca (Vaxzevria)

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.

COVID-19: Tilvik blóðtappa í kjölfar bólusetningar með Janssen bóluefninu rannsökuð

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar

Mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19

Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni AstraZeneca og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

COVID-19: Aukin framleiðslugeta og hraðari afhending bóluefna í Evrópu

Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis

COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.

COVID-19: Þriðji opni fundur Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefni næstkomandi föstudag

Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19

Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.

Aukaverkanatilkynningar í febrúar heldur færri en í janúar

Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu ályktar um bóluefni AstraZeneca

Ávinningur af notkun bóluefnisins vegur þyngra en áhættan þrátt fyrir möguleg tengsl við tilfelli blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem tilkynnt hafa verið eftir bólusetningu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen veitt skilyrt markaðsleyfi á Íslandi

Fjórða bóluefnið við COVID-19 fær markaðsleyfi á Íslandi

COVID-19 bóluefni AstraZeneca enn talið öruggt

Lyfjastofnun Evrópu hefur skoðað tilkynningar um blóðtappamyndun og frekara mat stendur yfir. Stofnunin telur ávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir, rétt eins og áður, og að óhætt sé að nota bóluefnið meðan matið fer fram.

COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

COVID-19: Aðlögun bóluefna að nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið COVID-19 Vaccine Janssen

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að leiðbeiningum til framleiðenda bóluefna vegna stökkbreyttra afbrigða

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

COVID-19: Bóluefni CureVac komið í áfangamat

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

COVID-19: Bóluefni Novavax komið í áfangamat

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine AstraZeneca hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis AstraZeneca

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19: Fyrsta öryggisskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefnið Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

COVID-19: Þrjár vikur milli skammta af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma