Greinasafn

Aukaverkanatilkynningar – að gefnu tilefni

Mikilvægt að tilkynna grun um aukaverkun á vefeyðublaði

Árétting frá Lyfjastofnun vegna heilsíðuauglýsingar í Morgunblaðinu 13. maí 2021

Auglýsingin er ekki á vegum Lyfjastofnunar.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu heldur blaðamannafund á morgun, 12. maí

Fundurinn verður á fjarfundaformi kl. 12:00-12:45 að íslenskum tíma. Fer hann fram á ensku.

COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Fyrstu niðurstöður rannsókna á rannsóknastofum og klínískra rannsókna benda til framleiðslu mótefna gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19. Bóluefnið kunni því að veita vernd gegn sjúkdómnum.

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech metið hjá 12-15 ára

Gögnin verða metin í flýtimati. Líklegt er að niðurstaða liggi fyrir í júní.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 í forgrunni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. apríl sl.

COVID-19: Eftirfylgni með bóluefnum gegn COVID-19 efld enn frekar í Evrópu

Um er að ræða samstarfsverkefni Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnamiðstöðvar Evrópu til að fylgjast enn nánar með bóluefnum eftir að almenn notkun á þeim hefst.

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina á þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar við einkenni segareks og/eða blóðflagnafæðar í kjölfar bólusetningar.

COVID-19: Mat á virkni AstraZeneca bóluefnisins óbreytt, en frekari gagna er þörf

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur skilað niðurstöðu eftir viðbótarmat á bóluefninu Vaxzevria frá AstraZeneca, en það fór fram að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB í ljósi tilkynninga um mjög sjaldgæfa blóðtappa í kjölfar bólusetningar

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni Janssen og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni Janssen leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Gögn um mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tengd bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) skoðuð í stærra samhengi

Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Astra Zeneca (Vaxzevria)

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.

COVID-19: Tilvik blóðtappa í kjölfar bólusetningar með Janssen bóluefninu rannsökuð

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar

Mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19

Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni AstraZeneca og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

COVID-19: Aukin framleiðslugeta og hraðari afhending bóluefna í Evrópu

Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis

COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.

COVID-19: Þriðji opni fundur Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefni næstkomandi föstudag

Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19

Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.

Aukaverkanatilkynningar í febrúar heldur færri en í janúar

Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu ályktar um bóluefni AstraZeneca

Ávinningur af notkun bóluefnisins vegur þyngra en áhættan þrátt fyrir möguleg tengsl við tilfelli blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem tilkynnt hafa verið eftir bólusetningu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen veitt skilyrt markaðsleyfi á Íslandi

Fjórða bóluefnið við COVID-19 fær markaðsleyfi á Íslandi

COVID-19 bóluefni AstraZeneca enn talið öruggt

Lyfjastofnun Evrópu hefur skoðað tilkynningar um blóðtappamyndun og frekara mat stendur yfir. Stofnunin telur ávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir, rétt eins og áður, og að óhætt sé að nota bóluefnið meðan matið fer fram.

COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

COVID-19: Aðlögun bóluefna að nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið COVID-19 Vaccine Janssen

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að leiðbeiningum til framleiðenda bóluefna vegna stökkbreyttra afbrigða

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

COVID-19: Bóluefni CureVac komið í áfangamat

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

COVID-19: Bóluefni Novavax komið í áfangamat

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine AstraZeneca hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis AstraZeneca

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19: Fyrsta öryggisskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefnið Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

COVID-19: Þrjár vikur milli skammta af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis Moderna

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi almannavarna fyrr í dag

Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi fyrsta bóluefnisins

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól

COVID-19: Mati á bóluefni Moderna flýtt hjá EMA

Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar kominn í loftið

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech – nýjustu upplýsingar EMA

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Fjórða bóluefnið gegn COVID-19 komið í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.

COVID-19: Umsóknir hafa borist um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um þróun bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

COVID-19: Skilyrði EMA fyrir markaðsleyfi bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Þriðja bóluefnið við COVID-19 í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

COVID-19: Upplýsingasíða um þróun bóluefna

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

COVID-19: Gagnsæi upplýsinga um lyf og bóluefni í forgrunni hjá EMA

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.