Fréttir
Lyfjaverðskrárgengi fyrir desember verðskrá
Gengið hefur verið uppfært
Opinn fundur Lyfjastofnunar Evrópu með hagsmunaaðilum
Meðal annars verður rætt um bóluefni gegn COVID-19 og önnur meðferðarúrræði
Nýtt verklag við útgáfu lyfjaverðskrár
Útgáfa lyfjaverðskrár fer fram tvisvar í mánuði
Lyfjapakkningar undanþágulyfja sem geta lækkað í verði 1. janúar 2022
Andmælafrestur er til 1. desember 2021
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af COVID-19 bóluefni Janssen
Örvunarskammtur af bóluefni Janssen er gefinn einstaklingum tveimur mánuðum eftir fyrsta skammt.
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Xevudy
Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega
Umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid
Mat er þegar hafið hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður því flýtt svo sem verða má. Niðurstaða gæti legið fyrir innan fáeinna vikna
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sérstakt mat á lyfinu Paxlovid
Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi
Ný lyf á markað í nóvember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2021
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Tvö ný veirulyf við COVID-19 samþykkt til notkunar
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykkti þann 12. nóvember sl. að heimila notkun lyfjanna Ronapreve og Regkirona sem meðferð við COVID-19 á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykktin kemur í kjölfar þess að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu mælti með markaðsleyfi fyrir lyfin. Nú eru því þrjú lyf samþykkt í Evrópu sem meðferð við sjúkdómnum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Ný lyf til birtingar 1. desember 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýtt frá CVMP – nóvember 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 4. nóvember sl.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mat á notkun Spikevax hjá aldurshópnum 6-11 ára
Gert er ráð fyrir að niðurstöður matsins geti legið fyrir eftir um tvo mánuði
EMA hefur sérstakt mat á lyfinu molnúpíravír
Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Beovu
Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka þekkta hættu á bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum
Nóvemberfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 25. - 28. október sl. Mál tengd COVID-19 bóluefnum voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri
Tvær nýjar reglugerðir um lækningatæki
Gefnar hafa verið út nýjar reglugerðir um lækningatæki, annars vegar um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum, hins vegar um endurvinnslu einnota lækningatækja
Októberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 11.-14. október. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi
Niðurstöður EMA varðandi örvunarskammt af Spikevax (Moderna)
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur komist að þeirri niðurstöðu að gefa megi fullorðnum, 18 ára og eldri, örvunarskammt af bóluefninu Spikevax (Moderna)
COVID-19 lyfið molnúpíravír í áfangamati hjá EMA
Lyfinu er ætlað að draga úr getu SARS-CoV2 veirunnar til að fjölga sér í líkama þess smitaða
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Áður útgefin verðskrá fyrir nóvember tekur ekki gildi
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá nóvembermánaðar
Gögn aðgengileg á vefnum
Útgáfa lyfjaverðskráa í nóvember
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá verða gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyfjaverðskrárgengi nóvembermánaðar
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í október
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.
Nýtt frá CVMP – október 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 5.-7. október sl.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Fleiri COVID-19 lyf í umsóknarferli hjá EMA
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Ronapreve hefur verið lögð fram. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega, en einnig sem vörn gegn sjúkdómnum
Drög að frumvarpi til laga um dýralyf til umsagnar
Umsagnarfrestur er til 2. nóvember nk.
Umsókn um leyfi fyrir Comirnaty (BioNTech/Pfizer) handa 5-11 ára
Niðurstaða umfjöllunar um þessa notkun bóluefnisins gæti legið fyrir eftir tvo mánuði
COVID-19 lyfið Evusheld í áfangamat hjá EMA
Lyfið er þróað hjá AstraZeneca AB og er ætlað að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóminn hjá fullorðnum
Inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Skammtar inflúensubóluefnis í ár eru 11.000 fleiri en keyptir voru í fyrra.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Aukaverkanatilkynningar í september mun færri en fyrri mánuði ársins
Tilkynningar sem bárust í september voru hundrað áttatíu og þrjár, en mánuðina fjóra þar á undan að meðaltali um sexhundruð
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxzevria (AstraZeneca)
Hætta á blóðflagnafæð með eða án blæðinga.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen
Hætta á ónæmisblóðflagnafæð og bláæðasegareki.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Champix
Innköllun á framleiðslulotum vegna innihalds
N-nítrósó-vareniclins óhreininda yfir ásættanlegum mörkum fyrir inntöku.
Ný undanþágulyfjaverðskrá hefur verið gefin út
Aðgengileg á vefnum
Nýtt geymsluþol fyrir Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um þrjá mánuði.
Leiðbeiningar um skömmtun og sölu skammtaðra lyfja í apótekum hafa verið birtar
Leiðbeiningarnar hafa verið staðfærðar með það fyrir augum að þær séu ætlaðar apótekum sem annað hvort skammta lyf til sölu eða selja lyf sem hafa verið skömmtuð af aðilum sem heimild hafa til vélskömmtunar lyfja
Fyrirkomulag á útreikningi lyfjaverðskrárgengis
Nýtt fyrirkomulag tekur gildi 1. nóvember nk.
Endurskoðun lyfjalöggjafar Evrópusambandsins í samráðsferli
Málið varðar þá heildarlöggjöf sem fjallar um lyf fyrir menn. Nú er kallað eftir áliti almennings
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Regkirona
Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega
Ný lyf til birtingar 1. nóvember 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Óháð nefnd hefur skilað niðurstöðum rannsóknar um tilkynnt tilfelli röskunar á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Nefndin telur að ekki sé með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl nokkurra tilfella sem áttu sér stað í kringum tíðahvörf og hluta tilfella sem vörðuðu óreglulegar og langvarandi blæðingar við bólusetningar. Hins vegar telur nefndin tengsl á milli bólusetningar og fósturláta hér á landi ólíkleg.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Til markaðsleyfishafa: Ný gerð azídó-óhreininda hefur fundist í lyfjum með lósartankalíum
Þetta kom fram að loknum fundi Samstarfsnefndar lyfjastofnana í Evrópu um miðjan september
Unnið að endurskoðun skráningargjalda
Markmiðið er meðal annars að bregðast við athugasemdum varðandi fyrri breytingar og að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi.
CHMP staðfestir fyrra mat á bóluefninu Vaxzevria
Endurmatið tengist sjaldgæfum tilvikum blóðtappa samhliða blóðflagnafæð, sem tilkynnt höfðu verið í kjölfar bólusetningar með Vaxevria (AstraZeneca)
COVID-19: Ráðleggingar Lyfjastofnunar Evrópu varðandi viðbótar- og örvunarskammta af Comirnaty og Spikevax
Rannsóknir sýna að viðbótar- og örvunarskammtar auka vörn gegn SARS-Cov-2, vírusnum sem veldur COVID-19
COVID-19: Októberfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 27. - 30. september sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.
Aukaverkanir lyfja – grunur er ekki sama og staðreynd
Greinin var fyrst birt í Morgunblaðinu 4. október 2021. Höfundar eru Hrefna Guðmundsdóttir yfirlæknir Lyfjastofnunar, Jana Rós Reynisdóttir deildarstjóri samskiptadeildar og Guðrún Stefánsdóttir teymisstjóri lyfjagátar.
Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga mæla með Norrænni samvinnu á sviði rafrænna fylgiseðla lyfja
Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga (NFU) sendu frá sér yfirlýsingu á dögunum.
Miðlun upplýsinga í apóteki – mikilvægur þáttur starfseminnar
Því hlutverki gegna fyrst og fremst lyfjafræðingar og lyfjatæknar
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Verðskrár októbermánaðar komnar út
Skjöl aðgengileg á vefnum
Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka, heilbrigðisstarfsmanna og dýralækna
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum í nefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um öryggi lyfja annars vegar, í framkvæmdastjórn EMA hins vegar
Ný lyf á markað í september
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.
Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í ágúst
Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá því bólusetningar hófust fyrir alvöru
Lyfjapakkningar sem geta lækkað í verði 1. nóvember 2021
Andmælafrestur er til 14. október 2021
Nýtt frá CVMP – september 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 7 - 9. september sl.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjaverðskrárgengi fyrir október verðskrá
Lyfjastofnun hefur reiknað og birt lyfjaverðskrárgengi sem notað verður til útreiknings á verði í lyfjaverðskrá október mánaðar.
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Bólusetningar gegn COVID-19 – Hver sinnir hverju?
Um bólusetningar gegn COVID-19, tilkynningar um hugsanlega aukaverkun, og eftirfylgni hjá þeim sem tilkynnt hafa
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.
Ný lyf til birtingar 1. október 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýjar verklagsreglur vegna verð- og greiðsluþátttökumála
Lyfjastofnun hefur gefið út þrjár nýjar verklagsreglur sem tengjast verð og greiðsluþátttökumálum.
COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 stendur enn yfir
Hvernig fer rannsóknin fram?
COVID-19: Hraðpróf og sjálfspróf
Hraðpróf skulu einungis notuð af starfsmönnum sem fengið hafa sérstaka þjálfun. Sjálfspróf eru ætluð almenningi til eigin nota
Yfirlýsing ECDC og EMA um örvunarskammta bóluefna gegn COVID-19
Stofnanirnar telja óbólusetta og viðkvæma eiga að ganga fyrir þegar bóluefni er ráðstafað
Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir lætur af störfum
Hrefna Guðmundsdóttir verður yfirlæknir, og nýr staðgengill forstjóra er Sindri Kristjánsson
Lyfjaskömmtun og netapótek
Af fleiri þáttum í umsýslu apóteka
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Barnasmitsjúkdómalæknir gestur hlaðvarpsins
Rætt um bólusetningar barna og unglinga á aldrinum 12-15 ára
Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júlí
Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá maí til júlí
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá septembermánaðar hafa verið gefnar út
Gögn aðgengileg á vefnum
Gigtarlyf í flýtimati sem meðferð við COVID-19
Lyfið heitir RoActemra og hefur verið í notkun í um áratug
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Hvaða aukaverkunum geta ungmenni átt von á í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Ungir einstaklingar fá oftar en ekki sterkari ónæmisviðbrögð eftir bólusetningu en þeir sem eldri eru og geta því átt von á að upplifa einhverjar af algengum, þekktum aukaverkunum í kjölfar bólusetningar.
Varað við innvortis notkun Soolantra krems (ivermektín)
Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar og embættis landlæknis.
Lyfjaverðskrá og undanþáguverðskrá gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember
Einnig eru fyrirhugaðar breytingar á útreikningi lyfjaverðskrárgengis.
COVID-19: Upplýsingasíða um rannsóknir óháðra sérfræðinga
Á síðunni eru upplýsingar um sérstakar rannsóknir á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Tveimur þeirra er lokið, unnið er að þeirri þriðju
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Verðskráin er aðgengileg á vefnum.